Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowe podejście do aktywności mózgu za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych u pacjentów z padaczką (EpiMicro)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Głównym celem projektu jest zbadanie mechanizmów czynności epileptycznych za pomocą wewnątrzczaszkowych makro i mikroelektrod u pacjentów z padaczką poddawanych badaniu przedoperacyjnemu.

Nagrania posłużą również do badania mechanizmów fizjologicznych, takich jak sen i różne funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 7501F3
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ogniskową padaczką lekooporną
  • Pacjenci poddawani ocenie przedoperacyjnej za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych na oddziale wideoEEG oddziału neurologii szpitala Pitié-Salpêtrière.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania wewnątrzczaszkowego (z makroelektrodami): współistniejący zespół zakaźny, niewyrównana współistniejąca patologia (serca, płuc, nerek, wątroby), pacjent ze zwiększonym ryzykiem infekcji (np. w trakcie leczenia immunosupresyjnego)
  • Kobieta w ciąży lub rodząca
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Osoba małoletnia lub osoba dorosła prawnie chroniona (opieka, opieka prawna, utrzymanie wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja makro-mikroelektrod
Implantacja makro-mikroelektrod typu Adtech Benkhe-Fried u pacjentów z padaczką poddawanych ocenie za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod EEG
Urządzenie: Wewnątrzczaszkowy zapis makro-mikroelektrod
Oprócz makroelektrod klinicznych, makroelektrody głębinowe Benkhe-Fried zostaną wszczepione i zarejestrowane podczas przedoperacyjnego badania pacjentów z padaczką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian pojedynczych jednostek w momencie pojawienia się napadu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni

W celu identyfikacji biomarkerów napadów padaczkowych będziemy badać aktywność pojedynczych neuronów (szybkość wyładowań) za pomocą sortowania kolców w różnych okresach czasu (przed, w trakcie i po napadzie oraz w okresach między napadami).

Spodziewamy się zaobserwować znaczące zmiany szybkości strzelania w różnych okresach czasu.
Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni
Identyfikacja zmian lokalnego potencjału pola (LFP) w momencie pojawienia się napadu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni

W celu identyfikacji biomarkerów napadów padaczkowych będziemy badać moc LFP za pomocą analizy czasowo-częstotliwościowej w różnych okresach czasu (przed, w trakcie i po napadzie oraz w okresach między napadami)

Spodziewamy się zaobserwować znaczące zmiany mocy LFP w różnych okresach.
Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności pojedynczej jednostki przed napadem w zależności od lokalizacji mózgu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni
Porównamy szybkość wyładowań przed napadem w zależności od regionów mózgu (anatomia i zaangażowanie w strefie początku napadu)
Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni
Identyfikacja zmian pojedynczych jednostek podczas fizjologicznej aktywności mózgu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni

Porównamy tempo wyładowań w stanach spoczynku i stanach wywołanych bodźcem.

Spodziewamy się zaobserwować znaczące zmiany w szybkostrzelności między stanami.
Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni
Identyfikacja zmian mocy LFP podczas fizjologicznej aktywności mózgu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni

Porównamy moc LFP w stanach spoczynku i stanach wywołanych bodźcem.

Spodziewamy się zaobserwować znaczące zmiany mocy LFP między stanami.
Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni
Wielopoziomowe badanie aktywności mózgu
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni
Będziemy szukać korelacji między szybkością strzelania a zmianami mocy LFP.
Cały czas trwania badania klinicznego, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj