Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flernivåstrategi för hjärnaktivitet med användning av intrakraniella elektroder hos epileptiska patienter (EpiMicro)

25 november 2020 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Huvudmålet med detta projekt är att studera mekanismerna för epileptiska aktiviteter med hjälp av intrakraniella makro- och mikroelektroder hos epileptiska patienter som genomgår förkirurgisk utredning.

Inspelningarna kommer också att användas för att studera fysiologiska mekanismer som sömn och olika kognitiva funktioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fokal läkemedelsresistent epilepsi
  • Patienter som genomgår en förkirurgisk utvärdering med intrakraniella elektroder i videoEEG-enheten på neurologiska avdelningen på sjukhuset Pitié-Salpêtrière.
  • Patienter som har informerats och lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för en intrakraniell undersökning (med makroelektroder): interkurrent infektionssyndrom, dekompenserad associerad patologi (hjärt-, lung-, njur-, lever), patient med ökad risk för infektion (ex: under immunsuppressiv terapi)
  • Gravid eller förlossande kvinna
  • Ammande kvinna
  • Minderårig person eller juridiskt skyddad vuxen (förmyndarskap, förmynderskap, upprätthållande av rättvisa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Makro-mikroelektrodimplantation
Implantation av makro-mikroelektroder av typen Adtech Benkhe-Fried hos epileptiska patienter som genomgår utvärdering med intrakraniella EEG-elektroder
Enhet: Intrakraniell makro-mikroelektrodinspelning
Förutom kliniska makroelektroder kommer Benkhe-Fried djupa makro-mikroelektroder att implanteras och registreras under den förkirurgiska undersökningen av epileptiska patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av förändringar i en enda enhet vid uppkomst av anfall
Tidsram: Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor

För att identifiera biomarkörer för epileptiska anfall kommer vi att studera enstaka neuronaktiviteter (avfyrningshastighet) med hjälp av spiksortering vid olika tidsperioder (före, under och efter anfall och under interiktala perioder)

Vi förväntar oss att observera betydande förändringar i skjuthastigheten över de olika tidsperioderna.
Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor
Identifiering av lokal fältpotential (LFP) förändringar vid uppkomst av anfall
Tidsram: Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor

För att identifiera biomarkörer för epileptiska anfall kommer vi att studera LFP-effekt med hjälp av tidsfrekvensanalys vid olika tidsperioder (före, under och efter anfall och under interiktala perioder)

Vi förväntar oss att observera betydande förändringar i LFP-effekt över de olika tidsperioderna.
Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av enstaka enhetsaktivitet före anfall enligt hjärnans lokalisering
Tidsram: Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor
Vi kommer att jämföra skottfrekvensen före anfall enligt hjärnregioner (anatomi och involvering i anfallsstartzonen)
Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor
Identifiering av förändringar i enstaka enheter under fysiologisk hjärnaktivitet
Tidsram: Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor

Vi kommer att jämföra avfyrningshastigheter under vilotillstånd och stimulusinducerade tillstånd.

Vi förväntar oss att observera betydande förändringar i skottfrekvensen mellan stater.
Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor
Identifiering av LFP-effektförändringar under fysiologisk hjärnaktivitet
Tidsram: Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor

Vi kommer att jämföra LFP-effekt under vilotillstånd och stimulusinducerade tillstånd.

Vi förväntar oss att observera betydande förändringar i LFP-styrkan mellan stater.
Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor
Flernivåstudie av hjärnaktivitet
Tidsram: Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor
Vi kommer att leta efter korrelation mellan skjuthastigheter och LFP-effektförändringar.
Hela varaktigheten av den kliniska undersökningen, upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Registeridentifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera