一项评估健康成人受试者对单剂量和多剂量 GLPG4399 的耐受性的研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 18 至 55 岁之间（包括极端年龄）的男性。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和空腹临床实验室安全测试的结果判断健康状况良好，可在筛选时和随机化之前获得。 总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 不得超过正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍。 其他临床实验室安全性试验结果必须在参考范围内，或者研究者认为超出参考范围的试验结果需要认为无临床意义。
• 受试者必须能够并愿意遵守对先前和伴随药物的限制
• 药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮、三环类抗抑郁药）和酒精的阴性筛查。
• 能够并愿意遵守临床研究方案 (CSP) 的要求，并在任何筛选评估之前签署独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的 ICF 并注明日期。

排除标准：

• 受试者有任何药物过敏史。
• 已知对研究产品 (IP) 成分过敏或研究者确定对 IP 成分有显着过敏反应史。
• 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性或任何原因的肝炎病史（甲型肝炎除外）在首次 IP 给药前至少 3 个月得到解决。
• 通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染检测呈阳性的受试者或与 2 内 SARS-CoV-2 感染者有过接触的受试者首次 IP 给药前几周。 受试者表现出在筛查和/或基线时仔细体检后检测到的任何 SARS-CoV-2 感染体征或症状（例如 咳嗽、发烧、头痛、疲劳、呼吸困难、肌痛、嗅觉丧失、味觉障碍、厌食、喉咙痛等）也将被排除在外。 此外，任何其他当地适用的标准诊断标准也可能适用于诊断 SARS-CoV-2 感染。
• 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症（例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染）。
• 在 IP 首次给药前的 3 个月内患有任何疾病，由研究者判断为具有临床意义。
• 胃肠道、肝脏、肾脏的存在或后遗症（估计肾小球滤过率 (eGFR) <=90 mL/min/1.73 m2，使用肾病饮食调整（MDRD）公式）或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 筛选前过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但切除和治愈性治疗的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，后者被认为已治愈且复发风险极小。
• 筛选时的生命体征异常（收缩压 <90 或 >140 mmHg，舒张压 <60 或 >90 mmHg，或心率 <60 或 >100 bpm）。
• 在节律或传导的 12 导联心电图上检测到临床显着异常的历史或存在，例如 已知的长 QT 综合征或使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期：QTcF = QT/RR1/3 (QTcF) >450 ms 在 12 导联心电图上检测到。 一级房室传导阻滞不会被视为明显的异常。
• 一级亲属有长 QT 综合征或不明原因心源性猝死的个人史或家族史。
• 有生育潜力女性伴侣的男性受试者不愿意遵守避孕方法
• 显着失血（包括献血 [>450 mL]），或在（首次）给药前 12 周内输注任何血液制品。
• 在首次 IP 给药前的最后 3 个月内，使用任何已知可能对主要器官产生毒性的药物进行治疗。
• 使用任何药物（包括非处方药 (OTC) 和/或处方药、膳食补充剂、营养保健品、维生素和/或草药补充剂）进行治疗，偶尔使用扑热息痛除外（最大剂量为 2 克/天，最大剂量为 10 克/2周）在 IP 首次给药前的最后 2 周或药物的 5 个半衰期，以较长者为准。
• 首次 IP 给药前 2 年内积极药物滥用或酒精滥用（酒精滥用定义为每周定期摄入超过 14 个单位1）。
• 主动吸烟者和/或在首次 IP 给药前的过去 6 个月内使用过电子烟、尼古丁或含尼古丁的产品。
• 经常饮用大量含咖啡因的咖啡、茶（每天 > 6 杯）或同等饮品。
• 在首次给药前的 12 周或 IP 的 5 个半衰期（以较长者为准）内同时参与或参与药物、药物/器械或生物调查研究。
• 直接参与研究进行的研究者或其他研究人员或其亲属。
• 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。