건강한 성인 피험자에서 GLPG4399의 단일 및 다중 용량이 얼마나 잘 내약되는지 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성(극단 포함).
• 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함)입니다.
• 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 금식 임상 실험실 안전 테스트의 결과에 기초하여 연구자에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단됨. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배보다 크지 않아야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
• 피험자는 사전 및 병용 약물에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편류, 메타돈, 삼환계 항우울제) 및 알코올에 대한 음성 선별 검사.
• 선별 평가 전에 임상 연구 프로토콜(CSP) 요구 사항을 준수하고 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)의 승인에 따라 ICF에 서명하고 날짜를 기입할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 약물 알레르기 병력이 있습니다.
• 연구 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 IP의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
• 실시간 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보인 피험자 또는 2년 동안 SARS-CoV-2 감염자와 접촉한 피험자 IP의 첫 투여 전 주. 신중한 신체 검사(예: 기침, 발열, 두통, 피로, 호흡곤란, 근육통, 무감각증, 미각이상, 식욕부진, 인후염 등)도 제외됩니다. 또한 SARS-CoV-2 감염을 진단하기 위해 현지에서 적용 가능한 다른 표준 진단 기준도 적용될 수 있습니다.
• 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염).
• IP의 첫 번째 투약 전 3개월 동안 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 질병이 있는 경우.
• 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(예상 사구체 여과율(eGFR) <=90 mL/min/1.73 m2, 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식 사용) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건.
• 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 피부의 절제되고 치료된 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 시 활력 징후 이상(수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 이완기 혈압 <60 또는 >90mmHg 또는 심박수 <60 또는 >100bpm).
• 리듬 또는 전도의 12-리드 ECG에서 검출된 임상적으로 유의한 이상의 병력 또는 존재. 알려진 긴 QT 증후군 또는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격: QTcF = QT/RR1/3(QTcF) >450ms가 12리드 ECG에서 감지됨. 1도 방실 차단은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
• 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 직계 가족의 설명되지 않는 심장 돌연사.
• 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법을 따르지 않습니다.
• 상당한 혈액 손실(헌혈[>450mL] 포함) 또는 (첫) 투약 전 12주 이내에 혈액 제제의 수혈.
• IP를 처음 투여하기 전 지난 3개월 동안 주요 장기 독성 가능성이 있는 것으로 알려진 약물로 치료.
• 때때로 파라세타몰(최대 용량 2g 및 최대 10g/2)을 제외한 모든 약물(일반의약품(OTC) 및/또는 처방약, 식이 보조제, 기능 식품, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제 포함) 치료 주) IP의 첫 투여 전 마지막 2주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간.
• 첫 IP 투여 전 2년 이내의 활동적인 약물 남용 또는 알코올 남용(주당 14 단위 이상의 규칙적인 섭취로 정의되는 알코올 남용).
• 활성 흡연자 및/또는 첫 IP 투여 전 지난 6개월 이내에 전자 담배, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
• 다량의 카페인이 함유된 커피, 차(하루에 6잔 초과) 또는 이에 상응하는 것을 규칙적으로 섭취합니다.
• 최초 투약 전 12주 또는 IP의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 약물, 약물/기기 또는 생물학적 조사 연구에 동시 참여 또는 참여.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 기타 연구 직원 또는 그의 친척.
• 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 모든 조건 또는 상황.