GLPG4399の単回および複数回の投与が健康な成人被験者でどの程度許容されるかを評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18〜55歳の男性（極端なものを含む）。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、空腹時臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断され、スクリーニング時および無作為化前に入手可能。 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常範囲 (ULN) の上限の 1.5 倍を超えてはなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内にある必要があります。または、基準範囲外の検査結果は、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。
• -被験者は、事前および併用薬の制限を順守でき、順守する意思がある必要があります
• 薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、三環系抗うつ薬）およびアルコールのネガティブスクリーニング。
• スクリーニング評価の前に、臨床研究プロトコル（CSP）の要件を順守し、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたICFに署名して日付を記入することができ、喜んで行う。

除外基準:

• 被験者には薬物アレルギーの病歴があります。
• -治験薬（IP）成分に対する既知の過敏症、または研究者によって決定されたIP成分に対する重大なアレルギー反応の履歴。
• -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性の血清学、またはIPの最初の投与の少なくとも3か月前に解決されたA型肝炎を除く、あらゆる原因による肝炎の病歴。
• -リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検出された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の検査で陽性の被験者、またはSARS-CoV-2に感染した個人と接触した被験者IPの初回投与の数週間前。 -注意深い身体検査（例： 咳、発熱、頭痛、倦怠感、呼吸困難、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、のどの痛みなど）も除外されます。 さらに、SARS-CoV-2 感染の診断には、現地で適用可能なその他の標準的な診断基準も適用される可能性があります。
• 免疫抑制状態の病歴または現在の状態（例： ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染）。
• -治験責任医師が臨床的に重要と判断した病気を持っている IPの最初の投与前の3か月。
• -胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（推定糸球体濾過率（eGFR）<= 90 mL / min / 1.73） m2、腎疾患 (MDRD) 式) または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態での食事の修正を使用します。
• -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 ただし、切除され治癒的に治療された非転移性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんは、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます。
• -スクリーニング時のバイタルサイン異常（収縮期血圧<90または> 140 mmHg、拡張期血圧<60または> 90 mmHg、または心拍数<60または> 100 bpm）。
• -リズムまたは伝導のいずれかの12リードECGで検出された臨床的に重大な異常の履歴または存在。 既知の QT 延長症候群または Fridericia の式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔: QTcF = QT/RR1/3 (QTcF) >450 ms が 12 誘導心電図で検出された。 第 1 度房室ブロックは重大な異常とは見なされません。
• 第一度近親者におけるQT延長症候群または原因不明の心臓突然死の個人歴または家族歴。
• -妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者 避妊法に従うことを望まない
• -重大な失血（献血[> 450 mL]を含む）、または（最初の）投与前の12週間以内の血液製剤の輸血。
• -IPの最初の投与前の過去3か月間に主要な臓器毒性の可能性があることが知られている薬物による治療。
• -時折のパラセタモール（最大用量2 g /日および最大10 g / 2 IP の初回投与前の最後の 2 週間または 5 回の半減期のいずれか長い方。
• -最初のIP投与前の2年以内の活発な薬物乱用またはアルコール乱用（アルコール乱用は、週に14単位以上の定期的な摂取と定義されます1）。
• -アクティブな喫煙者、および/または電子タバコ、ニコチン、またはニコチンを含む製品を過去6か月以内に使用したことがあります 最初のIP投与前。
• 大量のカフェイン入りコーヒー、紅茶 (1 日 6 杯以上) または同等品の定期的な摂取。
• -初回投与前の12週間またはIPの5半減期のいずれか長い方以内の薬物、薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への同時参加または参加。
• 研究の実施に直接関与している治験責任医師または他の研究スタッフ、またはその親戚。
• 研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性のある条件または状況。