组学技术追踪转移性乳腺癌对 Palbociclib 的耐药性 (OMERIC)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
追踪转移性乳腺癌 (OMERIC) 中对 Palbociclib 耐药性的组学技术：一项队列研究
这是一项单中心队列研究，具有前瞻性和干预性，对晚期乳腺癌的风险和限制最小。
计划的干预措施是在不同时间收集生物样本。
该研究旨在使用临床生物学数据库对帕博西尼治疗疾病进展前后随时间推移的组学概况演变（肿瘤、挥发性有机成分）进行描述性分析。
研究概览
详细说明
参加研究的患者将接受以下干预措施：
- 生物样本样本采集：治疗前和治疗期间，以及进展时
- 治疗前和进展时的肿瘤活检
本研究的目的是在个体水平上描述与 Palbociclib 耐药性相关的分子变化，并根据治疗反应描述肿瘤、VOC 和外泌体概况的纵向变化。
该研究的其他目标包括：
- 进展时患者之间单一或共有的分子改变/特征的比例
- 肿瘤特征、挥发性有机化合物和外泌体之间的关联
- 将蛋白质组学鉴定的分子变化与基因组学/转录组学观察到的分子变化进行比较
- 将 VOC 和外泌体随时间的演变与液体活检标记物的演变进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
France
-
Lille、France、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 经组织学证实的乳腺癌、激素受体阳性和 HER2 阴性
- 从第 1 线到第 4 线的晚期疾病（转移或不可重排的局部区域疾病）。
- 与 CDK4/6 抑制剂 Palbociclib 相关的激素治疗适应症
- 同意研究抽样
- 签署知情同意书
排除标准：
- 局限性乳腺癌的新辅助或辅助治疗
- 四线以外的转移性乳腺癌
- 无法给予知情同意（被剥夺自由或受到监护的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，进展时分子谱的患者内部变化
大体时间：从纳入之日到首次记录进展之日（约 2 年）
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响应治疗和进展情况的 VOC 率随时间变化。
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从纳入之日到首次记录进展之日（约 2 年）
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根据对治疗的反应，挥发性有机化合物和外泌体的纵向变化
大体时间：从纳入之日到首次记录的进展之日，评估长达 2 年
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响应治疗和进展情况的外泌体计数随时间的变化
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从纳入之日到首次记录的进展之日，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展患者之间独特或共享的改变/分子特征的比例
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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种群中分子变化的频率
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在进展时间，最多 2 年
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肿瘤特征、挥发性有机化合物和外泌体之间的相关性
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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根据将要鉴定的肿瘤的不同分子谱分布 VOC 和外泌体谱
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在进展时间，最多 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质组学鉴定的分子变化与基因组学/转录组学观察到的分子变化之间的一致性
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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鉴定的蛋白质和表达的基因和/或检测到的突变之间的一致性
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在进展时间，最多 2 年
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描述 VOC 和外泌体随时间的演变与液体活检标记物的演变 (CA15.3)
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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VOC 率随时间的患者内部变化（CA15.3 率）
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在进展时间，最多 2 年
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描述 VOC 和外泌体随时间的演变与液体活检标记物的演变 (CA15.3)
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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患者外泌体计数随时间的变化（CA15.3 的比率）
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在进展时间，最多 2 年
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描述 VOC 和外泌体随时间的演变与液体活检标记物的演变 (CA15.3)
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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液体活检标志物随时间的患者内部变化（CA15.3 的比率）
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在进展时间，最多 2 年
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描述与液体活检标记物 (LDH) 的演变相关的 VOC 和外泌体随时间的演变
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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VOC 率（LDH 率）随时间的患者内部变化
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在进展时间，最多 2 年
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描述与液体活检标记物 (LDH) 的演变相关的 VOC 和外泌体随时间的演变
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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患者体内外泌体计数随时间的变化（LDH 率）
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在进展时间，最多 2 年
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描述与液体活检标记物 (LDH) 的演变相关的 VOC 和外泌体随时间的演变
大体时间：在进展时间，最多 2 年
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液体活检标记物（LDH 率）随时间的变化
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在进展时间，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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