Omic Technologies для отслеживания устойчивости к палбоциклибу при метастатическом раке молочной железы (OMERIC)
16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Omic Technologies для отслеживания устойчивости к палбоциклибу при метастатическом раке молочной железы (OMERIC): когортное исследование
Это моноцентрическое когортное исследование, проспективное и интервенционное, с минимальными рисками и ограничениями для распространенного рака молочной железы.
Запланированные вмешательства – сбор биологических образцов в разное время.
Исследование будет направлено на описательный анализ эволюции профилей омиксов (опухоль, летучие органические компоненты) с течением времени, до и после прогрессирования заболевания при лечении палбоциклибом с использованием клинико-биологической базы данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, получат следующие вмешательства:
- Сбор образцов биопрепаратов: до и во время лечения, а также при его прогрессировании
- Биопсия опухоли до лечения и при прогрессировании
Целью данного исследования является описание молекулярных изменений, связанных с устойчивостью к палбоциклибу на индивидуальном уровне, и описание продольных изменений профиля опухоли, ЛОС и экзосом в зависимости от ответа на лечение.
Другие цели исследования включают в себя:
- Доля одиночных или общих молекулярных изменений/сигнатур между пациентами во время прогрессирования
- Связь между сигнатурами опухоли, ЛОС и экзосомами
- Сравните молекулярные изменения, выявленные с помощью протеомики, с наблюдаемыми с помощью геномики/транскриптомики.
- Сравните эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени с эволюцией маркеров жидкой биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Lille, France, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- При гистологически подтвержденном раке молочной железы положительные рецепторы гормонов и отрицательные HER2
- Распространенное заболевание (метастазы или нерезектабельное локорегионарное заболевание), от 1-й до 4-й линии.
- С показаниями к гормональной терапии, связанной с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом
- Согласие на выборку исследования
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Неоадъювантное или адъювантное лечение локализованного рака молочной железы
- Метастатический рак молочной железы за четвертой линией
- Невозможность дать информированное согласие (лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипациентные вариации молекулярных профилей при прогрессировании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С даты включения до даты первого зарегистрированного прогрессирования (около 2 лет)
|
Изменение во времени уровня ЛОС в ответ на лечение и в ситуациях прогрессирования.
|
С даты включения до даты первого зарегистрированного прогрессирования (около 2 лет)
|
|
продольные изменения профиля ЛОС и экзосом в зависимости от ответа на лечение
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
|
изменение во времени количества экзосом в ответ на лечение и в ситуациях прогрессирования
|
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля изменений/молекулярных признаков, уникальных или общих для пациентов при прогрессировании
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Частота молекулярных изменений в популяции
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Корреляция между сигнатурами опухоли, ЛОС и экзосомами
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Распределение профилей ЛОС и экзосом в соответствии с различными молекулярными профилями опухолей, которые будут идентифицированы.
|
При прогрессировании до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между молекулярными изменениями, выявленными с помощью протеомики, и наблюдаемыми с помощью геномики/транскриптомики
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Соответствие между идентифицированными белками и экспрессированными генами и/или обнаруженными мутациями
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Опишите эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени в связи с эволюцией маркеров жидкой биопсии (CA15.3)
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Внутрипациентное изменение уровня ЛОС с течением времени (показатель CA15.3)
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Опишите эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени в связи с эволюцией маркеров жидкой биопсии (CA15.3)
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Внутрипациентное изменение количества экзосом с течением времени (показатель CA15.3)
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Опишите эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени в связи с эволюцией маркеров жидкой биопсии (CA15.3)
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Внутрипациентные вариации маркеров жидкой биопсии с течением времени (частота CA15.3)
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Описать эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени в связи с эволюцией маркеров жидкой биопсии (ЛДГ)
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Внутрипациентное изменение уровня ЛОС (уровень ЛДГ) с течением времени
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Описать эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени в связи с эволюцией маркеров жидкой биопсии (ЛДГ)
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Внутрипациентное изменение количества экзосом с течением времени (уровень ЛДГ)
|
При прогрессировании до 2 лет
|
|
Описать эволюцию ЛОС и экзосом с течением времени в связи с эволюцией маркеров жидкой биопсии (ЛДГ)
Временное ограничение: При прогрессировании до 2 лет
|
Внутрипациентная изменчивость маркеров жидкой биопсии с течением времени (уровень ЛДГ)
|
При прогрессировании до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .