Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omic Technologies för att spåra resistens mot Palbociclib vid metastaserad bröstcancer (OMERIC)

27 november 2020 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Omic Technologies to Track Resistance to Palbociclib in Metastatic Breast Cancer (OMERIC): A Cohort Study

Detta är en monocentrisk kohortstudie, prospektiv och interventionell med minimala risker och begränsningar för avancerad bröstcancer. De planerade insatserna är insamling av biologiska prover vid olika tidpunkter. Studien kommer att syfta till att göra en beskrivande analys av omics profilers utveckling (tumör, flyktiga organiska komponenter) över tid, före och efter sjukdomsprogression under Palbociclib-behandling med en klinisk-biologisk databas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inskrivna i studien kommer att få följande interventioner:

  • Samling av bioprov: före och under behandlingen och vid progression
  • Tumörbiopsi före behandling och vid progression

Syftet med denna studie är att beskriva molekylära förändringar associerade med resistens mot Palbociclib på individnivå och beskriva longitudinella förändringar i profilen för tumörer, VOC och exosomer enligt behandlingssvar.

Andra mål med studien inkluderar:

  • Andel enstaka eller delade molekylära förändringar/signaturer mellan patienter vid progressionstidpunkten
  • Samband mellan tumörsignaturer, VOC och exosomer
  • Jämför molekylära förändringar som identifierats av proteomik med de som observeras av genomik / transkriptomik
  • Jämför utvecklingen av VOC och exosomer över tid med utvecklingen av flytande biopsimarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nawale NH Hajjaji, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Charlotte CB Bellier, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Emilie EK Kaczmarek, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Audrey AM Maillez, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Med histologiskt bevisad bröstcancer, positiva hormonreceptorer och negativ HER2
  • Avancerad sjukdom (metastaser eller icke-återställbar lokoregional sjukdom), från 1:a till 4:e linjen.
  • Med indikation för hormonbehandling i samband med CDK4/6-hämmaren Palbociclib
  • Gå med på urvalet av studien
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant eller adjuvant behandling för lokaliserad bröstcancer
  • Metastaserad bröstcancer bortom den fjärde linjen
  • Omöjlighet att ge informerat samtycke (person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrapatient variation i molekylära profiler vid progression jämfört med baseline
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression (cirka 2 år)
Variation över tid i frekvensen av VOC som svar på behandling och i progressionssituationer.
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression (cirka 2 år)
longitudinella förändringar i VOCs profil och exosomer enligt svar på behandlingen
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 år
variation över tid i exosomer räknas som svar på behandling och i progressionssituationer
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel förändringar / molekylära signaturer unika eller delade mellan patienter vid progression
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Frekvens av molekylära förändringar i befolkningen
Vid progressionstid, upp till 2 år
Korrelation mellan tumörsignaturer, VOC och exosomer
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Fördelning av VOC och exosomprofiler enligt de olika molekylära profilerna för tumörer som kommer att identifieras
Vid progressionstid, upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan molekylära förändringar identifierade av proteomik och de som observeras av genomik/transkriptomik
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Överensstämmelse mellan identifierade proteiner och uttryckta gener och/eller detekterade mutationer
Vid progressionstid, upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av VOC och exosomer över tid i relation till utvecklingen av flytande biopsimarkörer (CA15.3)
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Variation inom patienten över tid i VOC-frekvens (hastighet på CA15,3)
Vid progressionstid, upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av VOC och exosomer över tid i relation till utvecklingen av flytande biopsimarkörer (CA15.3)
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Variation inom patienten över tid i antalet exosomer (frekvens av CA15,3)
Vid progressionstid, upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av VOC och exosomer över tid i relation till utvecklingen av flytande biopsimarkörer (CA15.3)
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Variation inom patienten över tid i flytande biopsimarkörer (hastighet på CA15,3)
Vid progressionstid, upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av VOC och exosomer över tid i relation till utvecklingen av flytande biopsimarkörer (LDH)
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Variation inom patienten över tid i VOC-frekvens (hastighet av LDH)
Vid progressionstid, upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av VOC och exosomer över tid i relation till utvecklingen av flytande biopsimarkörer (LDH)
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Variation inom patienten över tid i antalet exosomer (hastighet av LDH)
Vid progressionstid, upp till 2 år
Beskriv utvecklingen av VOC och exosomer över tid i relation till utvecklingen av flytande biopsimarkörer (LDH)
Tidsram: Vid progressionstid, upp till 2 år
Variation inom patienten över tid i flytande biopsimarkörer (hastighet av LDH)
Vid progressionstid, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMERIC-1904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera