Omic Technologies for å spore motstand mot Palbociclib ved metastatisk brystkreft (OMERIC)
16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Omic Technologies for å spore motstand mot Palbociclib i metastatisk brystkreft (OMERIC): En kohortstudie
Dette er en monosentrisk kohortstudie, prospektiv og intervensjonell med minimal risiko og begrensninger for avansert brystkreft.
De planlagte inngrepene er innsamling av biologiske prøver på ulike tidspunkt.
Studien vil ta sikte på å gjøre en beskrivende analyse av omics-profilers evolusjon (tumor, flyktige organiske komponenter) over tid, før og etter sykdomsprogresjon under Palbociclib-behandling med en klinisk-biologisk database.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert i studien vil motta følgende intervensjoner:
- Samling av bioprøver: før og under behandling, og ved progresjon
- Tumorbiopsi før behandling og ved progresjon
Målet med denne studien er å beskrive molekylære endringer assosiert med resistens mot Palbociclib på individnivå og beskrive longitudinelle endringer i profilen til tumor, VOC og eksosomer i henhold til behandlingsrespons.
Andre mål med studien inkluderer:
- Andel av enkeltstående eller delte molekylære endringer/signaturer mellom pasienter ved progresjonstid
- Assosiasjoner mellom tumorsignaturer, VOC og eksosomer
- Sammenlign molekylære endringer identifisert av proteomikk med de observert av genomikk / transkriptomikk
- Sammenlign utviklingen av VOC og eksosomer over tid med utviklingen av flytende biopsimarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Lille, France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Med histologisk påvist brystkreft, positive hormoner reseptorer og negativ HER2
- Avansert sykdom (metastaser eller ikke-resequable lokoregional sykdom), fra 1. til 4. linje.
- Med indikasjon for hormonbehandling assosiert med CDK4/6-hemmeren Palbociclib
- Godta prøvetakingen av studien
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant eller adjuvant behandling for lokalisert brystkreft
- Metastatisk brystkreft utover den fjerde linjen
- Umulig å gi informert samtykke (person berøvet frihet eller under vergemål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrapasient variasjon i molekylære profiler ved progresjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon (rundt 2 år)
|
Variasjon over tid i frekvensen av VOC som respons på behandling og i progresjonssituasjoner.
|
Fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon (rundt 2 år)
|
|
longitudinelle endringer i VOCs profil og eksosomer i henhold til respons på behandling
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 år
|
variasjon over tid i eksosomer teller som respons på behandling og i progresjonssituasjoner
|
Fra inklusjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel endringer / molekylære signaturer unike eller delt mellom pasienter ved progresjon
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Hyppighet av molekylære endringer i befolkningen
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom tumorsignaturer, VOC og eksosomer
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Distribusjon av VOC og eksosomprofiler i henhold til de forskjellige molekylære profilene til svulster som vil bli identifisert
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom molekylære endringer identifisert av proteomikk og de observert av genomikk/transkriptomikk
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Overensstemmelse mellom identifiserte proteiner og uttrykte gener og/eller påviste mutasjoner
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Beskriv utviklingen av VOC og eksosomer over tid i forhold til utviklingen av flytende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Intrapasient variasjon over tid i VOC-rate (rate på CA15,3)
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Beskriv utviklingen av VOC og eksosomer over tid i forhold til utviklingen av flytende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Intrapasient variasjon over tid i antall eksosomer (rate på CA15,3)
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Beskriv utviklingen av VOC og eksosomer over tid i forhold til utviklingen av flytende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Intrapasient variasjon over tid i flytende biopsimarkører (hastighet på CA15,3)
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Beskriv utviklingen av VOC og eksosomer over tid i forhold til utviklingen av flytende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Intrapasient variasjon over tid i VOC-rate (hastighet av LDH)
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Beskriv utviklingen av VOC og eksosomer over tid i forhold til utviklingen av flytende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Intrapasient variasjon over tid i antall eksosomer (hastighet av LDH)
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
|
Beskriv utviklingen av VOC og eksosomer over tid i forhold til utviklingen av flytende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Intrapasient variasjon over tid i flytende biopsimarkører (hastighet av LDH)
|
Ved progresjonstid, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .