Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie Omic do śledzenia oporności na palbociclib w raku piersi z przerzutami (OMERIC)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Technologie Omic do śledzenia oporności na palbociclib w raku piersi z przerzutami (OMERIC): badanie kohortowe

Jest to monocentryczne badanie kohortowe, prospektywne i interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami dla zaawansowanego raka piersi. Planowane interwencje to pobieranie próbek biologicznych w różnym czasie. Badanie będzie miało na celu dokonanie opisowej analizy ewolucji profili omicznych (guz, lotne składniki organiczne) w czasie, przed i po progresji choroby w trakcie leczenia palbociclibem z kliniczno-biologiczną bazą danych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania otrzymają następujące interwencje:

  • Pobieranie próbek biologicznych: przed iw trakcie leczenia oraz w trakcie progresji
  • Biopsja guza przed leczeniem iw trakcie progresji

Celem tego badania jest opisanie zmian molekularnych związanych z opornością na palbociclib na poziomie indywidualnym oraz opisanie podłużnych zmian w profilu guza, LZO i egzosomów w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Inne cele badania to:

  • Odsetek pojedynczych lub wspólnych zmian/sygnatur molekularnych między pacjentami w czasie progresji
  • Powiązania między sygnaturami guzów, LZO i egzosomami
  • Porównaj zmiany molekularne zidentyfikowane przez proteomikę z tymi obserwowanymi przez genomikę / transkryptomikę
  • Porównaj ewolucję LZO i egzosomów w czasie z ewolucją płynnych markerów biopsyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Lille, France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, dodatnie receptory hormonalne i ujemne HER2
  • Zaawansowana choroba (przerzuty lub nieodwracalna choroba lokoregionalna), od 1. do 4. linii.
  • Ze wskazaniem do terapii hormonalnej związanej z palbocyklibem, inhibitorem CDK4/6
  • Wyraź zgodę na dobór próby do badania
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe miejscowego raka piersi
  • Rak piersi z przerzutami poza czwartą linię
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz pacjenta profili molekularnych podczas progresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (około 2 lat)
Zmienność w czasie wskaźnika LZO w odpowiedzi na leczenie iw sytuacjach progresji.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (około 2 lat)
podłużne zmiany profilu LZO i egzosomów w zależności od odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat
zmienność w czasie liczby egzosomów w odpowiedzi na leczenie iw sytuacjach progresji
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian/sygnatur molekularnych unikalnych lub wspólnych dla pacjentów w trakcie progresji
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Częstotliwość zmian molekularnych w populacji
W czasie progresji do 2 lat
Korelacja między sygnaturami guza, LZO i egzosomami
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Dystrybucja LZO i profili egzosomów zgodnie z różnymi profilami molekularnymi nowotworów, które zostaną zidentyfikowane
W czasie progresji do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianami molekularnymi zidentyfikowanymi przez proteomikę i obserwowanymi przez genomikę/transkryptomikę
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zgodność między zidentyfikowanymi białkami a eksprymowanymi genami i/lub wykrytymi mutacjami
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność w czasie wewnątrz pacjenta we wskaźniku VOC (współczynnik CA15.3)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrz pacjenta w czasie w liczbie egzosomów (współczynnik CA15.3)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie płynnych markerów biopsyjnych (odsetek CA15.3)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie wskaźnika VOC (wskaźnik LDH)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie w liczbie egzosomów (wskaźnik LDH)
W czasie progresji do 2 lat
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie płynnych markerów biopsyjnych (wskaźnik LDH)
W czasie progresji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na pobieranie próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj