Technologie Omic do śledzenia oporności na palbociclib w raku piersi z przerzutami (OMERIC)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Technologie Omic do śledzenia oporności na palbociclib w raku piersi z przerzutami (OMERIC): badanie kohortowe
Jest to monocentryczne badanie kohortowe, prospektywne i interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami dla zaawansowanego raka piersi.
Planowane interwencje to pobieranie próbek biologicznych w różnym czasie.
Badanie będzie miało na celu dokonanie opisowej analizy ewolucji profili omicznych (guz, lotne składniki organiczne) w czasie, przed i po progresji choroby w trakcie leczenia palbociclibem z kliniczno-biologiczną bazą danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania otrzymają następujące interwencje:
- Pobieranie próbek biologicznych: przed iw trakcie leczenia oraz w trakcie progresji
- Biopsja guza przed leczeniem iw trakcie progresji
Celem tego badania jest opisanie zmian molekularnych związanych z opornością na palbociclib na poziomie indywidualnym oraz opisanie podłużnych zmian w profilu guza, LZO i egzosomów w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Inne cele badania to:
- Odsetek pojedynczych lub wspólnych zmian/sygnatur molekularnych między pacjentami w czasie progresji
- Powiązania między sygnaturami guzów, LZO i egzosomami
- Porównaj zmiany molekularne zidentyfikowane przez proteomikę z tymi obserwowanymi przez genomikę / transkryptomikę
- Porównaj ewolucję LZO i egzosomów w czasie z ewolucją płynnych markerów biopsyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Lille, France, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 lat
- Z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, dodatnie receptory hormonalne i ujemne HER2
- Zaawansowana choroba (przerzuty lub nieodwracalna choroba lokoregionalna), od 1. do 4. linii.
- Ze wskazaniem do terapii hormonalnej związanej z palbocyklibem, inhibitorem CDK4/6
- Wyraź zgodę na dobór próby do badania
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe miejscowego raka piersi
- Rak piersi z przerzutami poza czwartą linię
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wewnątrz pacjenta profili molekularnych podczas progresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (około 2 lat)
|
Zmienność w czasie wskaźnika LZO w odpowiedzi na leczenie iw sytuacjach progresji.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (około 2 lat)
|
|
podłużne zmiany profilu LZO i egzosomów w zależności od odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat
|
zmienność w czasie liczby egzosomów w odpowiedzi na leczenie iw sytuacjach progresji
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmian/sygnatur molekularnych unikalnych lub wspólnych dla pacjentów w trakcie progresji
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Częstotliwość zmian molekularnych w populacji
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Korelacja między sygnaturami guza, LZO i egzosomami
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Dystrybucja LZO i profili egzosomów zgodnie z różnymi profilami molekularnymi nowotworów, które zostaną zidentyfikowane
|
W czasie progresji do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między zmianami molekularnymi zidentyfikowanymi przez proteomikę i obserwowanymi przez genomikę/transkryptomikę
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zgodność między zidentyfikowanymi białkami a eksprymowanymi genami i/lub wykrytymi mutacjami
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zmienność w czasie wewnątrz pacjenta we wskaźniku VOC (współczynnik CA15.3)
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zmienność wewnątrz pacjenta w czasie w liczbie egzosomów (współczynnik CA15.3)
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (CA15.3)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie płynnych markerów biopsyjnych (odsetek CA15.3)
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie wskaźnika VOC (wskaźnik LDH)
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie w liczbie egzosomów (wskaźnik LDH)
|
W czasie progresji do 2 lat
|
|
Opisać ewolucję LZO i egzosomów w czasie w odniesieniu do ewolucji płynnych markerów biopsyjnych (LDH)
Ramy czasowe: W czasie progresji do 2 lat
|
Zmienność wewnątrzosobnicza w czasie płynnych markerów biopsyjnych (wskaźnik LDH)
|
W czasie progresji do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .