Omic-teknologiat Palbociclib-resistenssin jäljittämiseksi metastasoituneessa rintasyövässä (OMERIC)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Omic-tekniikat Palbociclib-resistenssin jäljittämiseksi metastasoituneessa rintasyövässä (OMERIC): Kohorttitutkimus
Tämä on yksikeskinen kohorttitutkimus, prospektiivinen ja interventiotutkimus, jolla on minimaaliset riskit ja rajoitukset edenneen rintasyövän osalta.
Suunnitellut toimenpiteet ovat biologisten näytteiden kerääminen eri aikoina.
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä kuvaava analyysi omics-profiilien kehityksestä (kasvain, haihtuvat orgaaniset komponentit) ajan kuluessa, ennen ja jälkeen taudin etenemisen Palbociclib-hoidon aikana kliinis-biologisen tietokannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat seuraavat interventiot:
- Bionäytenäytteenotto: ennen hoitoa ja sen aikana sekä etenemisen yhteydessä
- Kasvainbiopsia ennen hoitoa ja etenemisen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Palbociclib-resistenssiin liittyviä molekyylimuutoksia yksilötasolla ja kuvailla pituussuuntaisia muutoksia kasvaimen profiilissa, VOC:issa ja eksosomissa hoitovasteen mukaan.
Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Yksittäisten tai jaettujen molekyylimuutosten/allekirjoitusten osuus potilaiden välillä etenemisvaiheessa
- Kasvaimen allekirjoitusten, VOC-yhdisteiden ja eksosomien väliset yhteydet
- Vertaa proteomiikan tunnistamia molekyylimuutoksia genomiikan/transkriptomiikan havaitsemiin muutoksiin
- Vertaa VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä nestemäisten biopsiamerkkien kehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Lille, France, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Histologisesti todistettu rintasyöpä, positiiviset hormonireseptorit ja negatiivinen HER2
- Pitkälle edennyt sairaus (etäpesäkkeet tai ei-resekvoitavissa oleva lokoregionaalinen sairaus), 1.–4. riviltä.
- Hormonihoitoaihe, joka liittyy CDK4/6-estäjään Palbociclibiin
- Hyväksy tutkimuksen otanta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti tai adjuvanttihoito paikalliseen rintasyöpään
- Metastaattinen rintasyöpä neljännen viivan ulkopuolella
- Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus (vapausriistetty tai holhouksen alainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäinen vaihtelu molekyyliprofiileissa etenemisen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (noin 2 vuotta)
|
VOC-pitoisuuden vaihtelu ajan myötä vasteena hoidolle ja etenemistilanteissa.
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (noin 2 vuotta)
|
|
pitkittäiset muutokset VOC-profiilissa ja eksosomeissa hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
eksosomien määrän vaihtelu ajan kuluessa vasteena hoidolle ja etenemistilanteissa
|
Mukaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuisten tai potilaiden kesken jaettujen muutosten/molekyylien allekirjoitusten osuus etenemisen aikana
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Molekyylimuutosten esiintymistiheys populaatiossa
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvaimen allekirjoitusten, VOC:iden ja eksosomien välillä
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
VOC-yhdisteiden ja eksosomiprofiilien jakautuminen tunnistettavien kasvainten eri molekyyliprofiilien mukaan
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomiikan tunnistamien molekyylimuutosten ja genomiikan/transkriptomiikan havaitsemien muutosten välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Tunnistettujen proteiinien ja ilmennettyjen geenien ja/tai havaittujen mutaatioiden välinen vastaavuus
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestemäisten biopsiamarkkerien kehitykseen (CA15.3)
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
VOC-määrän potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä (nopeus CA15.3)
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestemäisten biopsiamarkkerien kehitykseen (CA15.3)
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Eksosomien lukumäärän potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä (nopeus CA15.3)
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestemäisten biopsiamarkkerien kehitykseen (CA15.3)
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Potilaan sisäinen vaihtelu nestemäisissä biopsiamarkkereissa (nopeus CA15.3)
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestebiopsiamarkkerien (LDH) kehitykseen
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
VOC-määrän (LDH:n nopeus) potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestebiopsiamarkkerien (LDH) kehitykseen
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Eksosomien lukumäärän potilaan sisäinen vaihtelu ajan myötä (LDH-nopeus)
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaile VOC-yhdisteiden ja eksosomien kehitystä ajan myötä suhteessa nestebiopsiamarkkerien (LDH) kehitykseen
Aikaikkuna: Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Potilaan sisäinen vaihtelu nestemäisissä biopsiamarkkereissa (LDH-nopeus)
|
Etenemisaikana jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .