Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omic Technologies til at spore modstand mod Palbociclib i metastatisk brystkræft (OMERIC)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Omic Technologies til at spore resistens mod Palbociclib i metastatisk brystkræft (OMERIC): En kohorteundersøgelse

Dette er et monocentrisk kohortestudie, prospektivt og interventionelt med minimale risici og begrænsninger for fremskreden brystkræft. De planlagte indgreb er indsamling af biologiske prøver på forskellige tidspunkter. Studiet vil sigte mod at lave en beskrivende analyse af omics-profilers udvikling (tumor, flygtige organiske komponenter) over tid, før og efter sygdomsprogression under Palbociclib-behandling med en klinisk-biologisk database.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage følgende interventioner:

  • Indsamling af bioprøver: før og under behandling og ved progression
  • Tumorbiopsi før behandling og ved progression

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive molekylære ændringer forbundet med resistens over for Palbociclib på individuelt niveau og beskrive longitudinelle ændringer i profilen af ​​tumor, VOC'er og exosomer i henhold til behandlingsrespons.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • Andel af enkelte eller delte molekylære ændringer/signaturer mellem patienter på progressionstidspunktet
  • Forbindelser mellem tumorsignaturer, VOC'er og exosomer
  • Sammenlign molekylære ændringer identificeret af proteomics med dem observeret af genomics / transcriptomics
  • Sammenlign udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid med udviklingen af ​​flydende biopsimarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Lille, France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Med histologisk bevist brystkræft, positive hormoner receptorer og negativ HER2
  • Avanceret sygdom (metastaser eller ikke-resequable lokoregional sygdom), fra 1. til 4. linje.
  • Med indikation for hormonbehandling forbundet med CDK4/6-hæmmeren Palbociclib
  • Accepter stikprøven af ​​undersøgelsen
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende eller adjuverende behandling for lokaliseret brystkræft
  • Metastatisk brystkræft ud over den fjerde linje
  • Umulighed at give informeret samtykke (person frihedsberøvet eller under værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapatient variation i molekylære profiler ved progression sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression (omkring 2 år)
Variation over tid i frekvensen af ​​VOC'er som reaktion på behandling og i progressionssituationer.
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression (omkring 2 år)
longitudinelle ændringer i VOCs profil og exosomer i henhold til respons på behandling
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år
variation over tid i exosomer tæller som reaktion på behandling og i progressionssituationer
Fra dato for optagelse til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ændringer / molekylære signaturer unikke eller delt mellem patienter ved progression
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Hyppighed af molekylære ændringer i befolkningen
Ved progressionstid, op til 2 år
Korrelation mellem tumorsignaturer, VOC'er og exosomer
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Fordeling af VOC'er og exosomprofiler i henhold til de forskellige molekylære profiler af tumorer, der vil blive identificeret
Ved progressionstid, op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem molekylære ændringer identificeret af proteomics og dem observeret af genomics/transcriptomics
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Overensstemmelse mellem identificerede proteiner og udtrykte gener og/eller påviste mutationer
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i VOC-rate (rate på CA15,3)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i antallet af exosomer (hastighed på CA15,3)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (CA15.3)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i flydende biopsimarkører (hastighed på CA15,3)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i VOC-hastighed (hastighed af LDH)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i antal exosomer (hastighed af LDH)
Ved progressionstid, op til 2 år
Beskriv udviklingen af ​​VOC'er og exosomer over tid i forhold til udviklingen af ​​flydende biopsimarkører (LDH)
Tidsramme: Ved progressionstid, op til 2 år
Intrapatient variation over tid i flydende biopsimarkører (hastighed af LDH)
Ved progressionstid, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner