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Tecnologie Omic per monitorare la resistenza a Palbociclib nel carcinoma mammario metastatico (OMERIC)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Tecnologie Omic per monitorare la resistenza a Palbociclib nel carcinoma mammario metastatico (OMERIC): uno studio di coorte

Questo è uno studio di coorte monocentrico, prospettico e interventistico con rischi e vincoli minimi per il carcinoma mammario avanzato. Gli interventi previsti sono la raccolta di campioni biologici in tempi diversi. Lo studio mirerà a fare un'analisi descrittiva dell'evoluzione dei profili omici (tumore, componenti organici volatili) nel tempo, prima e dopo la progressione della malattia durante il trattamento con Palbociclib con un database clinico-biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio riceveranno i seguenti interventi:

  • Prelievo di campioni biologici: prima e durante il trattamento e alla progressione
  • Biopsia del tumore prima del trattamento e alla progressione

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti molecolari associati alla resistenza a Palbociclib a livello individuale e descrivere i cambiamenti longitudinali nel profilo del tumore, dei COV e degli esosomi in base alla risposta al trattamento.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Proporzione di alterazioni/firme molecolari singole o condivise tra i pazienti al momento della progressione
  • Associazioni tra firme tumorali, COV ed esosomi
  • Confronta i cambiamenti molecolari identificati dalla proteomica con quelli osservati dalla genomica/trascrittomica
  • Confronta l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo con l'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Lille, France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Con carcinoma mammario istologicamente provato, recettori ormonali positivi e HER2 negativo
  • Malattia avanzata (metastasi o malattia locoregionale non resequabile), dalla 1a alla 4a linea.
  • Con indicazione alla terapia ormonale associata all'inibitore CDK4/6 Palbociclib
  • Accettare il campionamento dello studio
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante o adiuvante del carcinoma mammario localizzato
  • Carcinoma mammario metastatico oltre la quarta linea
  • Impossibilità di prestare il consenso informato (persona privata della libertà o sotto tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione intrapaziente nei profili molecolari alla progressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (circa 2 anni)
Variazione nel tempo del tasso di COV in risposta al trattamento e in situazioni di progressione.
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (circa 2 anni)
cambiamenti longitudinali nel profilo dei COV e negli esosomi in base alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni
la variazione nel tempo del conteggio degli esosomi in risposta al trattamento e in situazioni di progressione
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di alterazioni/firme molecolari uniche o condivise tra i pazienti alla progressione
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Frequenza delle alterazioni molecolari nella popolazione
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Correlazione tra firme tumorali, COV ed esosomi
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Distribuzione dei COV e dei profili degli esosomi secondo i diversi profili molecolari dei tumori che verranno identificati
Al momento della progressione, fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra i cambiamenti molecolari individuati dalla proteomica e quelli osservati dalla genomica/trascrittomica
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Concordanza tra proteine ​​identificate e geni espressi e/o mutazioni rilevate
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (CA15.3)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo del tasso di VOC (tasso di CA15.3)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (CA15.3)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo nella conta degli esosomi (tasso di CA15.3)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (CA15.3)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo nei marcatori di biopsia liquida (tasso di CA15.3)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (LDH)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo del tasso di COV (tasso di LDH)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (LDH)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo nella conta degli esosomi (tasso di LDH)
Al momento della progressione, fino a 2 anni
Descrivere l'evoluzione dei COV e degli esosomi nel tempo in relazione all'evoluzione dei marcatori di biopsia liquida (LDH)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni
Variazione intra-paziente nel tempo dei marcatori di biopsia liquida (tasso di LDH)
Al momento della progressione, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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