Omic technológiák a Palbociclib elleni rezisztencia nyomon követésére áttétes emlőrákban (OMERIC)
2026. szeptember 15. frissítette: Centre Oscar Lambret
Omic technológiák a Palbociclib-rel szembeni rezisztencia nyomon követésére áttétes emlőrákban (OMERIC): egy kohorsz vizsgálat
Ez egy monocentrikus kohorsz vizsgálat, prospektív és intervenciós, minimális kockázattal és korlátokkal az előrehaladott emlőrák esetében.
A tervezett beavatkozások a biológiai minták különböző időpontokban történő gyűjtése.
A tanulmány célja, hogy klinikai-biológiai adatbázis segítségével leíró elemzést készítsen az omikaprofilok evolúciójáról (tumor, illékony szerves komponensek) az idő múlásával, a betegség progressziója előtt és után Palbociclib-kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek a következő beavatkozásokat kapják:
- Biominta mintavétel: kezelés előtt és alatt, valamint progressziókor
- Tumorbiopszia a kezelés előtt és a progresszió során
A tanulmány célja a Palbociclib-rezisztenciával kapcsolatos molekuláris változások egyéni szinten történő leírása, valamint a tumor profiljának, a VOC-k és az exoszómák longitudinális változásainak leírása a kezelésre adott válasznak megfelelően.
A tanulmány további céljai a következők:
- Egyetlen vagy megosztott molekuláris elváltozások / aláírások aránya a betegek között a progresszió idején
- A tumor aláírások, a VOC és az exoszómák közötti összefüggések
- Hasonlítsa össze a proteomika által azonosított molekuláris változásokat a genomika/transzkriptomika által megfigyeltekkel
- Hasonlítsa össze a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek evolúciójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Lille, France, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Szövettanilag igazolt emlőrák esetén pozitív hormon receptorok és negatív HER2
- Előrehaladott betegség (áttétek vagy nem reszekválható lokoregionális betegség), az 1-től a 4-ig.
- A CDK4/6 gátló Palbociclib hormonterápia javallatával
- Egyetért a vizsgálat mintavételével
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Lokalizált emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kezelése
- Áttétes emlőrák a negyedik vonalon túl
- A tájékozott beleegyezés megadásának lehetetlensége (szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekuláris profilok betegen belüli változása a progresszió során az alapvonalhoz képest
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig (körülbelül 2 év)
|
Időbeli változás a VOC-k arányában a kezelésre adott válaszként és a progressziós helyzetekben.
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig (körülbelül 2 év)
|
|
a VOC-profil és az exoszómák longitudinális változásai a kezelésre adott választól függően
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
|
az exoszómák számának időbeli változása a kezelés hatására és a progressziós helyzetekben
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyedi vagy a betegek között megosztott elváltozások/molekuláris aláírások aránya a progresszió során
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
A molekuláris elváltozások gyakorisága a populációban
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Korreláció a tumor aláírások, a VOC és az exoszómák között
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
A VOC-k és az exoszómaprofilok megoszlása az azonosítandó daganatok különböző molekuláris profiljai szerint
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proteomika által azonosított molekuláris változások és a genomika/transzkriptomika által megfigyelt változások közötti összhang
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
Az azonosított fehérjék és az expresszált gének és/vagy kimutatott mutációk közötti összhang
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Ismertesse a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek evolúciójával összefüggésben (CA15.3)
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
A VOC arány betegen belüli változása (CA15.3 arány)
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Ismertesse a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek evolúciójával összefüggésben (CA15.3)
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
Az exoszómák számának betegen belüli időbeli változása (CA15.3 arány)
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Ismertesse a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek evolúciójával összefüggésben (CA15.3)
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
A folyékony biopsziás markerek betegen belüli időbeli változása (CA15.3 arány)
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Ismertesse a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek (LDH) evolúciójával összefüggésben.
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
A VOC arány (LDH arány) betegen belüli időbeli változása
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Ismertesse a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek (LDH) evolúciójával összefüggésben.
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
Az exoszómák számának betegen belüli időbeli változása (LDH aránya)
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
|
Ismertesse a VOC-k és az exoszómák időbeli alakulását a folyékony biopsziás markerek (LDH) evolúciójával összefüggésben.
Időkeret: A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
A folyékony biopsziás markerek betegen belüli időbeli változása (LDH aránya)
|
A progresszió idején legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .