Tecnologías ómicas para rastrear la resistencia a palbociclib en el cáncer de mama metastásico (OMERIC)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Tecnologías ómicas para rastrear la resistencia a palbociclib en el cáncer de mama metastásico (OMERIC): un estudio de cohorte
Este es un estudio de cohorte monocéntrico, prospectivo e intervencionista con riesgos y limitaciones mínimos para el cáncer de mama avanzado.
Las intervenciones previstas son la recogida de muestras biológicas en diferentes momentos.
El estudio tendrá como objetivo hacer un análisis descriptivo de la evolución de los perfiles ómicos (tumor, componentes orgánicos volátiles) a lo largo del tiempo, antes y después de la progresión de la enfermedad bajo el tratamiento con Palbociclib con una base de datos clínico-biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán las siguientes intervenciones:
- Recolección de muestras de muestras biológicas: antes y durante el tratamiento, y en la progresión
- Biopsia del tumor antes del tratamiento y en la progresión
El objetivo de este estudio es describir los cambios moleculares asociados con la resistencia a Palbociclib a nivel individual y describir los cambios longitudinales en el perfil del tumor, COV y exosomas según la respuesta al tratamiento.
Otros objetivos del estudio incluyen:
- Proporción de alteraciones/firmas moleculares únicas o compartidas entre pacientes en el momento de la progresión
- Asociaciones entre firmas tumorales, COV y exosomas
- Comparar los cambios moleculares identificados por proteómica con los observados por genómica/transcriptómica
- Compare la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo con la evolución de los marcadores de biopsia líquida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Lille, France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Con cáncer de mama histológicamente probado, receptores de hormonas positivos y HER2 negativo
- Enfermedad avanzada (metástasis o enfermedad locorregional no resecable), de la 1ª a la 4ª línea.
- Con indicación de hormonoterapia asociada al inhibidor de CDK4/6 Palbociclib
- Aceptar el muestreo del estudio
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento neoadyuvante o adyuvante del cáncer de mama localizado
- Cáncer de mama metastásico más allá de la cuarta línea
- Imposibilidad de dar consentimiento informado (persona privada de libertad o bajo tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación intrapaciente en los perfiles moleculares en la progresión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada (alrededor de 2 años)
|
Variación en el tiempo de la tasa de COV en respuesta al tratamiento y en situaciones de progresión.
|
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada (alrededor de 2 años)
|
|
cambios longitudinales en el perfil de COV y exosomas según la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 años
|
variación en el tiempo en el recuento de exosomas en respuesta al tratamiento y en situaciones de progresión
|
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de alteraciones/firmas moleculares únicas o compartidas entre pacientes en progresión
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Frecuencia de alteraciones moleculares en la población
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Correlación entre firmas tumorales, COV y exosomas
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Distribución de VOCs y perfiles de exosomas según los diferentes perfiles moleculares de los tumores que se identificarán
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre los cambios moleculares identificados por proteómica y los observados por genómica/transcriptómica
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Concordancia entre proteínas identificadas y genes expresados y/o mutaciones detectadas
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (CA15.3)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en la tasa de VOC (tasa de CA15.3)
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (CA15.3)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en el recuento de exosomas (tasa de CA15.3)
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (CA15.3)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en marcadores de biopsia líquida (tasa de CA15.3)
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (LDH)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en la tasa de VOC (tasa de LDH)
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (LDH)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en el recuento de exosomas (tasa de LDH)
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
|
Describir la evolución de los COV y los exosomas a lo largo del tiempo en relación con la evolución de los marcadores de biopsia líquida (LDH)
Periodo de tiempo: En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Variación intrapaciente a lo largo del tiempo en marcadores de biopsia líquida (tasa de LDH)
|
En tiempo de progresión, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .