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Omic Technologies zur Verfolgung der Resistenz gegen Palbociclib bei metastasiertem Brustkrebs (OMERIC)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Omic-Technologien zur Verfolgung der Resistenz gegen Palbociclib bei metastasiertem Brustkrebs (OMERIC): Eine Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive und interventionelle monozentrische Kohortenstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen für fortgeschrittenen Brustkrebs. Bei den geplanten Eingriffen handelt es sich um die Sammlung biologischer Proben zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ziel der Studie ist es, eine deskriptive Analyse der Entwicklung von Omics-Profilen (Tumor, flüchtige organische Komponenten) im Zeitverlauf vor und nach dem Fortschreiten der Krankheit unter Palbociclib-Behandlung mit einer klinisch-biologischen Datenbank durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die folgenden Interventionen:

  • Entnahme von Bioproben: vor und während der Behandlung sowie im Verlauf
  • Tumorbiopsie vor der Behandlung und im Verlauf

Ziel dieser Studie ist es, molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit der Resistenz gegen Palbociclib auf individueller Ebene zu beschreiben und longitudinale Veränderungen im Profil von Tumoren, VOCs und Exosomen entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Anteil einzelner oder gemeinsamer molekularer Veränderungen/Signaturen zwischen Patienten zum Zeitpunkt der Progression
  • Zusammenhänge zwischen Tumorsignaturen, VOCs und Exosomen
  • Vergleichen Sie molekulare Veränderungen, die durch Proteomik identifiziert wurden, mit denen, die durch Genomik/Transkriptomik beobachtet wurden
  • Vergleichen Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit mit der Entwicklung von Flüssigbiopsie-Markern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Lille, France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre alt
  • Mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, positiven Hormonrezeptoren und negativem HER2
  • Fortgeschrittene Erkrankung (Metastasen oder nicht rezidivierende lokoregionäre Erkrankung), von der 1. bis zur 4. Linie.
  • Bei Indikation zur Hormontherapie im Zusammenhang mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib
  • Stimmen Sie der Stichprobenahme der Studie zu
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante oder adjuvante Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs jenseits der vierten Linie
  • Unmöglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapatiente Variation der molekularen Profile bei Progression im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (ca. 2 Jahre)
Zeitliche Variation der VOC-Rate als Reaktion auf die Behandlung und in Progressionssituationen.
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (ca. 2 Jahre)
Längsveränderungen des VOC-Profils und der Exosomen entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Variation der Exosomenzahl im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Behandlung und in Progressionssituationen
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Veränderungen/molekularen Signaturen, die bei der Progression einzigartig sind oder von den Patienten gemeinsam genutzt werden
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Häufigkeit molekularer Veränderungen in der Bevölkerung
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Tumorsignaturen, VOCs und Exosomen
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Verteilung von VOCs und Exosomenprofilen entsprechend den verschiedenen molekularen Profilen von Tumoren, die identifiziert werden sollen
Im Verlauf bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen molekularen Veränderungen, die durch Proteomik identifiziert wurden, und denen, die durch Genomik/Transkriptomik beobachtet wurden
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Übereinstimmung zwischen identifizierten Proteinen und exprimierten Genen und/oder erkannten Mutationen
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Entwicklung von Flüssigbiopsiemarkern (CA15.3).
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Schwankung der VOC-Rate innerhalb des Patienten über die Zeit (Rate von CA15.3)
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Entwicklung von Flüssigbiopsiemarkern (CA15.3).
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Variation der Exosomenzahl innerhalb des Patienten über die Zeit (Rate von CA15.3)
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Entwicklung von Flüssigbiopsiemarkern (CA15.3).
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Schwankungen innerhalb des Patienten im Laufe der Zeit bei Flüssigbiopsiemarkern (Rate von CA15,3)
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Entwicklung von Flüssigbiopsiemarkern (LDH).
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Schwankung der VOC-Rate (LDH-Rate) innerhalb des Patienten über die Zeit
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Entwicklung von Flüssigbiopsiemarkern (LDH).
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Intrapatientenvariation im Laufe der Zeit in der Exosomenzahl (LDH-Rate)
Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Beschreiben Sie die Entwicklung von VOCs und Exosomen im Laufe der Zeit in Bezug auf die Entwicklung von Flüssigbiopsiemarkern (LDH).
Zeitfenster: Im Verlauf bis zu 2 Jahre
Intrapatientenvariation im Laufe der Zeit bei Flüssigbiopsiemarkern (LDH-Rate)
Im Verlauf bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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