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Tecnologias Omic para rastrear a resistência ao palbociclibe no câncer de mama metastático (OMERIC)

27 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Tecnologias Omic para rastrear a resistência ao palbociclibe no câncer de mama metastático (OMERIC): um estudo de coorte

Este é um estudo de coorte monocêntrico, prospectivo e intervencional com riscos e restrições mínimos para câncer de mama avançado. As intervenções previstas são a coleta de amostras biológicas em momentos distintos. O estudo terá como objetivo fazer uma análise descritiva da evolução dos perfis ômicos (tumor, componentes orgânicos voláteis) ao longo do tempo, antes e após a progressão da doença sob tratamento com Palbociclibe com um banco de dados clínico-biológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos no estudo receberão as seguintes intervenções:

  • Coleta de amostras de bioespécimes: antes e durante o tratamento e na progressão
  • Biópsia do tumor antes do tratamento e na progressão

O objetivo deste estudo é descrever as alterações moleculares associadas à resistência ao Palbociclibe em nível individual e descrever as alterações longitudinais no perfil do tumor, COVs e exossomos de acordo com a resposta ao tratamento.

Outros objetivos do estudo incluem:

  • Proporção de alterações/assinaturas moleculares únicas ou compartilhadas entre pacientes no tempo de progressão
  • Associações entre assinaturas tumorais, COVs e exossomos
  • Comparar alterações moleculares identificadas por proteômica com aquelas observadas por genômica/transcriptômica
  • Compare a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo com a evolução de marcadores de biópsia líquida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nawale NH Hajjaji, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Charlotte CB Bellier, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emilie EK Kaczmarek, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Audrey AM Maillez, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Com câncer de mama comprovado histologicamente, receptores hormonais positivos e HER2 negativo
  • Doença avançada (metástases ou doença locorregional irressecável), da 1ª à 4ª linha.
  • Com indicação de terapia hormonal associada ao inibidor de CDK4/6 Palbociclib
  • Concordar com a amostragem do estudo
  • Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama localizado
  • Câncer de mama metastático além da quarta linha
  • Impossibilidade de dar consentimento informado (pessoa privada de liberdade ou sob tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação intrapaciente nos perfis moleculares na progressão em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada (cerca de 2 anos)
Variação ao longo do tempo na taxa de VOCs em resposta ao tratamento e em situações de progressão.
Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada (cerca de 2 anos)
mudanças longitudinais no perfil de VOCs e exossomos de acordo com a resposta ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 anos
variação ao longo do tempo na contagem de exossomos em resposta ao tratamento e em situações de progressão
Da data de inclusão até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de alterações/assinaturas moleculares únicas ou compartilhadas entre pacientes na progressão
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Frequência de alterações moleculares na população
No tempo de progressão, até 2 anos
Correlação entre assinaturas tumorais, COVs e exossomos
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Distribuição de VOCs e perfis de exossomos de acordo com os diferentes perfis moleculares dos tumores que serão identificados
No tempo de progressão, até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre alterações moleculares identificadas por proteômica e aquelas observadas por genômica/transcriptômica
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Concordância entre proteínas identificadas e genes expressos e/ou mutações detectadas
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (CA15.3)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo na taxa de VOC (taxa de CA15,3)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (CA15.3)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo na contagem de exossomos (taxa de CA15,3)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (CA15.3)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo em marcadores de biópsia líquida (taxa de CA15,3)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (LDH)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intra-paciente ao longo do tempo na taxa de VOC (taxa de LDH)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (LDH)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intrapaciente ao longo do tempo na contagem de exossomos (taxa de LDH)
No tempo de progressão, até 2 anos
Descrever a evolução de VOCs e exossomos ao longo do tempo em relação à evolução de marcadores de biópsia líquida (LDH)
Prazo: No tempo de progressão, até 2 anos
Variação intra-paciente ao longo do tempo em marcadores de biópsia líquida (taxa de LDH)
No tempo de progressão, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMERIC-1904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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