Omic-technologieën om weerstand tegen Palbociclib bij gemetastaseerde borstkanker te volgen (OMERIC)
15 september 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Omic-technologieën om resistentie tegen Palbociclib bij gemetastaseerde borstkanker (OMERIC) te volgen: een cohortstudie
Dit is een monocentrische cohortstudie, prospectief en interventioneel met minimale risico's en beperkingen voor gevorderde borstkanker.
De geplande interventies zijn het verzamelen van biologische monsters op verschillende tijdstippen.
De studie zal gericht zijn op een beschrijvende analyse van de evolutie van omics-profielen (tumor, vluchtige organische componenten) in de loop van de tijd, voor en na ziekteprogressie onder behandeling met Palbociclib met behulp van een klinisch-biologische database.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan de studie krijgen de volgende interventies:
- Biospecimenmonsterafname: voor en tijdens de behandeling en bij progressie
- Tumorbiopsie vóór behandeling en bij progressie
Het doel van deze studie is het beschrijven van moleculaire veranderingen geassocieerd met resistentie tegen Palbociclib op individueel niveau en het beschrijven van longitudinale veranderingen in het profiel van tumor, VOC's en exosomen volgens de respons op de behandeling.
Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Aandeel van enkelvoudige of gedeelde moleculaire veranderingen/handtekeningen tussen patiënten op het moment van progressie
- Associaties tussen tumorhandtekeningen, VOC's en exosomen
- Vergelijk moleculaire veranderingen geïdentificeerd door proteomics met die waargenomen door genomics / transcriptomics
- Vergelijk de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd met de evolutie van vloeibare biopsiemarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Lille, France, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Met histologisch bewezen borstkanker, positieve hormoonreceptoren en negatieve HER2
- Gevorderde ziekte (metastasen of niet-verklaarbare locoregionale ziekte), van de 1e tot de 4e regel.
- Met een indicatie voor hormoontherapie geassocieerd met de CDK4/6-remmer Palbociclib
- Ga akkoord met de steekproeftrekking van het onderzoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante of adjuvante behandeling voor gelokaliseerde borstkanker
- Uitgezaaide borstkanker voorbij de vierde lijn
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrapatiëntvariatie in moleculaire profielen bij progressie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (ongeveer 2 jaar)
|
Variatie in de tijd in de snelheid van VOC's als reactie op behandeling en in progressiesituaties.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (ongeveer 2 jaar)
|
|
longitudinale veranderingen in VOS-profiel en exosomen volgens respons op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
variatie in de tijd in het aantal exosomen als reactie op behandeling en in progressiesituaties
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veranderingen / moleculaire kenmerken uniek of gedeeld door patiënten bij progressie
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Frequentie van moleculaire veranderingen in de populatie
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen tumorhandtekeningen, VOC's en exosomen
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Verdeling van VOC's en exosoomprofielen volgens de verschillende moleculaire profielen van tumoren die zullen worden geïdentificeerd
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen moleculaire veranderingen geïdentificeerd door proteomics en die waargenomen door genomics/transcriptomics
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Overeenstemming tussen geïdentificeerde eiwitten en tot expressie gebrachte genen en/of gedetecteerde mutaties
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Beschrijf de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd in relatie tot de evolutie van vloeibare biopsiemarkers (CA15.3)
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Variatie binnen de patiënt in de loop van de tijd in VOC-percentage (percentage van CA15.3)
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Beschrijf de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd in relatie tot de evolutie van vloeibare biopsiemarkers (CA15.3)
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Variatie binnen de patiënt in de tijd in het aantal exosomen (snelheid van CA15.3)
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Beschrijf de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd in relatie tot de evolutie van vloeibare biopsiemarkers (CA15.3)
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Intra-patiëntvariatie in de tijd in vloeibare biopsiemarkers (snelheid van CA15.3)
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Beschrijf de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd in relatie tot de evolutie van vloeibare biopsiemarkers (LDH)
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Variatie binnen de patiënt in de loop van de tijd in VOC-snelheid (snelheid van LDH)
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Beschrijf de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd in relatie tot de evolutie van vloeibare biopsiemarkers (LDH)
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Variatie binnen de patiënt in de loop van de tijd in het aantal exosomen (snelheid van LDH)
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
|
Beschrijf de evolutie van VOC's en exosomen in de loop van de tijd in relatie tot de evolutie van vloeibare biopsiemarkers (LDH)
Tijdsspanne: Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Intra-patiëntvariatie in de tijd in vloeibare biopsiemarkers (snelheid van LDH)
|
Bij progressietijd, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMERIC-1904
- 2019-A02235-52 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .