Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omic Technologies ke sledování odolnosti vůči Palbociclibu u metastatického karcinomu prsu (OMERIC)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Omic Technologies to Track Resistance to Palbociclib in Metastatic Breast Cancer (OMERIC): A Cohort Study

Jedná se o monocentrickou kohortovou studii, prospektivní a intervenční s minimálními riziky a omezeními pro pokročilý karcinom prsu. Plánovanými zásahy jsou odběry biologických vzorků v různých časech. Cílem studie bude provést deskriptivní analýzu vývoje omických profilů (nádor, těkavé organické složky) v průběhu času, před a po progresi onemocnění při léčbě Palbociclibem s klinicko-biologickou databází.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie obdrží následující intervence:

  • Odběr vzorků biovzorků: před a během léčby a při progresi
  • Biopsie nádoru před léčbou a při progresi

Cílem této studie je popsat molekulární změny spojené s rezistencí na Palbociclib na individuální úrovni a popsat longitudinální změny v profilu nádoru, VOC a exozomů podle léčebné odpovědi.

Mezi další cíle studie patří:

  • Podíl jednotlivých nebo sdílených molekulárních změn / signatur mezi pacienty v době progrese
  • Asociace mezi nádorovými signaturami, VOC a exosomy
  • Porovnejte molekulární změny identifikované proteomikou se změnami pozorovanými genomikou/transkriptomikou
  • Porovnejte vývoj VOC a exosomů v průběhu času s vývojem markerů tekuté biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Lille, France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • S histologicky prokázanou rakovinou prsu, pozitivními hormonálními receptory a negativním HER2
  • Pokročilé onemocnění (metastázy nebo neřešitelné lokoregionální onemocnění), od 1. do 4. linie.
  • S indikací k hormonální léčbě spojené s inhibitorem CDK4/6 Palbociclib
  • Souhlaste s odběrem vzorků studie
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba lokalizovaného karcinomu prsu
  • Metastatický karcinom prsu za čtvrtou linií
  • Nemožnost dát informovaný souhlas (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapacientské variace v molekulárních profilech při progresi ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (přibližně 2 roky)
Časové změny v míře VOC v reakci na léčbu a v situacích progrese.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (přibližně 2 roky)
longitudinální změny profilu VOC a exozomů podle odpovědi na léčbu
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
variace v čase v počtu exozomů v reakci na léčbu a v situacích progrese
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl změn / molekulárních signatur jedinečných nebo sdílených mezi pacienty v progresi
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Frekvence molekulárních alterací v populaci
V době progrese až 2 roky
Korelace mezi nádorovými signaturami, VOC a exosomy
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Distribuce VOC a exosomových profilů podle různých molekulárních profilů nádorů, které budou identifikovány
V době progrese až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi molekulárními změnami identifikovanými proteomikou a změnami pozorovanými genomikou/transkriptomikou
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Shoda mezi identifikovanými proteiny a exprimovanými geny a/nebo detekovanými mutacemi
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (CA15.3)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny rychlosti VOC v průběhu času u pacienta (míra CA15,3)
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (CA15.3)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny v počtu exozomů v průběhu času u pacienta (míra CA15,3)
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (CA15.3)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Variace mezi pacienty v průběhu času v ukazatelích tekuté biopsie (míra CA15,3)
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (LDH)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny rychlosti VOC (míra LDH) v průběhu času u pacienta
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (LDH)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Změny v počtu exozomů v průběhu času (míra LDH) u pacienta
V době progrese až 2 roky
Popište vývoj VOC a exozomů v průběhu času ve vztahu k vývoji markerů tekuté biopsie (LDH)
Časové okno: V době progrese až 2 roky
Variace mezi pacienty v průběhu času v ukazatelích tekuté biopsie (míra LDH)
V době progrese až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na sbírka vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit