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Omic Technologies pour suivre la résistance au palbociclib dans le cancer du sein métastatique (OMERIC)

27 novembre 2020 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Omic Technologies pour suivre la résistance au palbociclib dans le cancer du sein métastatique (OMERIC) : une étude de cohorte

Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique, prospective et interventionnelle à risques et contraintes minimes pour le cancer du sein avancé. Les interventions prévues sont la collecte d'échantillons biologiques à différents moments. L'étude visera à faire une analyse descriptive de l'évolution des profils omiques (tumeur, composants organiques volatils) dans le temps, avant et après la progression de la maladie sous traitement Palbociclib avec une base de données clinico-biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l'étude recevront les interventions suivantes :

  • Prélèvement d'échantillons biologiques : avant et pendant le traitement, et à la progression
  • Biopsie tumorale avant traitement et à progression

Le but de cette étude est de décrire les changements moléculaires associés à la résistance au Palbociclib au niveau individuel et de décrire les changements longitudinaux du profil de la tumeur, des COV et des exosomes en fonction de la réponse au traitement.

Les autres objectifs de l'étude comprennent:

  • Proportion d'altérations / signatures moléculaires simples ou partagées entre les patients au moment de la progression
  • Associations entre signatures tumorales, COV et exosomes
  • Comparer les changements moléculaires identifiés par la protéomique avec ceux observés par la génomique/transcriptomique
  • Comparez l'évolution des COV et des exosomes au fil du temps avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nawale NH Hajjaji, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte CB Bellier, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emilie EK Kaczmarek, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Audrey AM Maillez, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Avec un cancer du sein histologiquement prouvé, récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
  • Maladie avancée (métastases ou maladie locorégionale non reséquable), de la 1ère à la 4ème ligne.
  • Avec une indication d'hormonothérapie associée à l'inhibiteur CDK4/6 Palbociclib
  • Accepter l'échantillonnage de l'étude
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant du cancer du sein localisé
  • Cancer du sein métastatique au-delà de la quatrième ligne
  • Impossibilité de donner un consentement éclairé (personne privée de liberté ou sous tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation intra-patient des profils moléculaires à la progression par rapport à la ligne de base
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée (environ 2 ans)
Variation dans le temps du taux de COV en réponse au traitement et dans les situations de progression.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée (environ 2 ans)
changements longitudinaux du profil des COV et des exosomes en fonction de la réponse au traitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 2 ans
variation dans le temps du nombre d'exosomes en réponse au traitement et dans les situations de progression
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'altérations/signatures moléculaires uniques ou partagées entre les patients à la progression
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Fréquence des altérations moléculaires dans la population
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Corrélation entre signatures tumorales, COV et exosomes
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Répartition des COV et des profils d'exosomes selon les différents profils moléculaires des tumeurs qui seront identifiées
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les changements moléculaires identifiés par la protéomique et ceux observés par la génomique/transcriptomique
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Concordance entre protéines identifiées et gènes exprimés et/ou mutations détectées
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution des COV et des exosomes dans le temps en relation avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide (CA15.3)
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Variation intra-patient dans le temps du taux de COV (taux de CA15.3)
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution des COV et des exosomes dans le temps en relation avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide (CA15.3)
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Variation intra-patient dans le temps du nombre d'exosomes (taux de CA15.3)
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution des COV et des exosomes dans le temps en relation avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide (CA15.3)
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Variation intra-patient dans le temps des marqueurs de biopsie liquide (taux de CA15.3)
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution des COV et des exosomes dans le temps en relation avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide (LDH)
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Variation intra-patient dans le temps du taux de COV (taux de LDH)
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution des COV et des exosomes dans le temps en relation avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide (LDH)
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Variation intra-patient dans le temps du nombre d'exosomes (taux de LDH)
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Décrire l'évolution des COV et des exosomes dans le temps en relation avec l'évolution des marqueurs de biopsie liquide (LDH)
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans
Variation intra-patient dans le temps des marqueurs de biopsie liquide (taux de LDH)
Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMERIC-1904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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