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전이성 유방암에서 Palbociclib에 대한 내성을 추적하는 Omic 기술 (OMERIC)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

전이성 유방암(OMERIC)에서 Palbociclib에 대한 내성을 추적하는 Omic 기술: 코호트 연구

이것은 진행성 유방암에 대한 위험과 제약을 최소화하는 전향적 및 중재적 단일 중심 코호트 연구입니다. 계획된 개입은 서로 다른 시간에 생물학적 샘플을 수집하는 것입니다. 이 연구는 임상-생물학적 데이터베이스를 사용하여 Palbociclib 치료 하에서 질병 진행 전후 시간 경과에 따른 omics 프로파일 진화(종양, 휘발성 유기 성분)에 대한 설명 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록한 환자는 다음 중재를 받게 됩니다.

  • 생체 시료 채취: 치료 전, 치료 중, 진행 시
  • 치료 전 및 진행 시 종양 생검

이 연구의 목적은 개별 수준에서 팔보시클립에 대한 내성과 관련된 분자적 변화를 설명하고 치료 반응에 따른 종양, VOC 및 엑소좀 프로파일의 종단적 변화를 설명하는 것입니다.

연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.

  • 진행 시간에 환자 간의 단일 또는 공유 분자 변경/서명 비율
  • 종양 시그니처, VOC 및 엑소좀 간의 연관성
  • 프로테오믹스로 확인된 분자 변화와 게놈/트랜스크립트로 관찰된 분자 변화 비교
  • 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 액체 생검 마커의 진화와 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Lille, France, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 조직학적으로 입증된 유방암, 양성 호르몬 수용체 및 음성 HER2
  • 진행성 질환(전이 또는 재배열 불가능한 국소 질환), 1선에서 4선까지.
  • CDK4/6 억제제 팔보시클립과 관련된 호르몬 요법 적응증
  • 연구 샘플링에 동의
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 국소 유방암에 대한 신보강 또는 보조 치료
  • 네 번째 라인을 넘어선 전이성 유방암
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(자유를 박탈당하거나 후견을 받는 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 진행 시 분자 프로필의 환자 내 변동
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지(약 2년)
치료에 대한 반응과 진행 상황에서 VOC 비율의 시간 경과에 따른 변화.
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지(약 2년)
치료 반응에 따른 VOC 프로파일 및 엑소좀의 종적 변화
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년 평가
시간 경과에 따른 엑소좀의 변화는 치료 및 진행 상황에 대한 반응으로 계산됩니다.
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시 환자 간에 고유하거나 공유되는 변경/분자 서명의 비율
기간: 진행 시 최대 2년
모집단의 분자 변화 빈도
진행 시 최대 2년
종양 시그니처, VOC 및 엑소좀 사이의 상관관계
기간: 진행 시 최대 2년
식별될 종양의 다양한 분자 프로파일에 따른 VOC 및 엑소좀 프로파일의 분포
진행 시 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proteomics로 확인된 분자 변화와 genomics/transcriptomics로 관찰된 분자 변화 간의 일치
기간: 진행 시 최대 2년
식별된 단백질과 발현된 유전자 및/또는 검출된 돌연변이 간의 일치
진행 시 최대 2년
액체 생검 마커의 진화와 관련하여 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 설명하십시오(CA15.3).
기간: 진행 시 최대 2년
VOC 비율의 시간 경과에 따른 환자 내 변동(CA15.3 비율)
진행 시 최대 2년
액체 생검 마커의 진화와 관련하여 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 설명하십시오(CA15.3).
기간: 진행 시 최대 2년
엑소좀 수의 시간 경과에 따른 환자 내 변동(CA15.3 비율)
진행 시 최대 2년
액체 생검 마커의 진화와 관련하여 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 설명하십시오(CA15.3).
기간: 진행 시 최대 2년
액체 생검 마커의 시간 경과에 따른 환자 내 변화(CA15.3 비율)
진행 시 최대 2년
액체 생검 마커(LDH)의 진화와 관련하여 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 설명합니다.
기간: 진행 시 최대 2년
VOC 비율(LDH 비율)의 시간 경과에 따른 환자 내 변동
진행 시 최대 2년
액체 생검 마커(LDH)의 진화와 관련하여 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 설명합니다.
기간: 진행 시 최대 2년
엑소좀 수의 시간에 따른 환자 내 변동(LDH 비율)
진행 시 최대 2년
액체 생검 마커(LDH)의 진화와 관련하여 시간 경과에 따른 VOC 및 엑소좀의 진화를 설명합니다.
기간: 진행 시 최대 2년
액체 생검 마커의 시간 경과에 따른 환자 내 변화(LDH 비율)
진행 시 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Laboratoire PRISM - Michel SALZET

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMERIC-1904
  • 2019-A02235-52 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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