生物工程角膜植入物治疗圆锥角膜的安全性和有效性评价 (LinkCor)
2025年9月2日 更新者：LinkoCare Life Sciences AB
LinkCor 生物工程角膜植入物用于圆锥角膜的管理和治疗的安全性和有效性评估：前瞻性、非随机、非对照病例系列。
这是一项前瞻性 I 期开放标签安全性研究，旨在评估生物工程角膜基质替代物植入晚期圆锥角膜成人基质后的安全性、可行性和初始疗效。
与目前的手术方法相比，生物工程替代物和植入技术可为晚期圆锥角膜提供侵入性更小的治疗选择，而且不依赖于人类供体角膜组织的有限可用性。
研究概览
详细说明
这是在印度和伊朗医院的两个参与中心开展的 I 期、开放标签、非随机、非对照临床病例系列，旨在评估使用生物工程角膜基质进行晚期圆锥角膜微创手术的安全性和可行性由于相对于医疗需要，这些中心的人类角膜供体组织的可用性非常有限，因此在富有同情心的基础上进行替代以减轻失明和低视力。
连续招募符合纳入标准的患者，并在基质内植入生物工程替代物，作为一种比全层角膜移植或前板层角膜移植侵入性更小的手术。
在研究的第一阶段，总共招募了 20 名患者，并在至少进行了 12 个月的术后随访的患者中评估了安全性和有效性结果。
在研究的第二阶段（目前正在进行）中，正在招募多达 40 名患者，所有纳入患者的术后一年结果将作为最终研究终点进行评估。
将评估主要安全性和有效性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 晚期圆锥角膜（根据 Amsler-Krumeich 分类）
- 无角膜疤痕
- 年龄≥18岁的男性或女性，年龄不限
- 第一次角膜基质移植的受试者（未接受过治疗）
- 通过 OCT 测量，中央角膜厚度（包括上皮）至少为 300µm。
- 签署并注明日期的书面参与知情同意书的患者
排除标准：
- 既往角膜手术（例如，屈光手术、白内障、胶原交联、内皮角膜移植术等）
- 干眼症/泪膜病理学
- 活动性眼部感染
- 青光眼/高眼压症
- 活动性角膜溃疡
- 急性或慢性疾病或会增加手术风险或混淆研究结果的疾病（免疫受损、结缔组织疾病、临床显着的特应性疾病等）
- 临床研究者或角膜外科医生判断为与研究程序不相符的任何其他医学状况
- 研究者判断为与研究不相容的一般病史（例如，危及生命的患者情况，术后随访可能困难的其他情况）。
- 已知的糖尿病或其他神经退行性疾病（因为角膜神经会受到影响，导致伤口愈合受损）
- 患者无法理解研究程序，因此无法给予知情同意。
- 最近 3 个月内参加过另一项临床研究
- 已包含在本研究中一次（只能包含一只治疗过的眼睛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物工程角膜替代物
一种由医用级胶原蛋白制成的无细胞、灭菌生物工程角膜替代物
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生物工程角膜等效装置的基质内植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果测量
大体时间：6个月
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主要安全终点的定义是，导致植入物移除的排斥反应发生在不超过 10% 的植入眼中。
植入物排斥被定义为当植入的眼睛中央角膜透明度降低和植入物透明度降低，激光产生的袋内角膜血管化和炎症时的临床情况。
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6个月
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通过角膜曲率测量法测量角膜曲率（功效测量）
大体时间：6个月
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每只眼睛的最大和最小角膜曲率（陡度）将通过角膜曲率计测量并以屈光度（D）为单位报告并表示为“K值”。
疗效结果是超过 60% 的眼睛在术后 6 个月时应该有 K 值下降。
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6个月
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通过地形图技术测量中央角膜厚度（疗效测量）
大体时间：6个月
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中央角膜厚度 (CCT) 将以微米为单位进行测量，并使用由光学相干断层扫描 (OCT) 和/或 Pentacam 地形图制作的二维厚度图进行报告。
疗效结果是超过 60% 的眼睛在术后 6 个月时 CCT 应该增加。
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6个月
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视力（功效测量）
大体时间：6个月
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未矫正远视力 (UDVA) 或矫正远视力 (CDVA) 的视力改善相当于 Snellen 图表中至少一行。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Namrata Sharma, MD、ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- 首席研究员：Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD、University of Tehran, Farabi Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.