Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een biologisch ontwikkeld hoornvliesimplantaat voor de behandeling van keratoconus (LinkCor)
2 september 2025 bijgewerkt door: LinkoCare Life Sciences AB
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van intrastromale implantatie van LinkCor Bioengineered cornea-implantaat voor beheer en behandeling van keratoconus: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde casusreeks.
Dit is een prospectieve, open-label veiligheidsstudie in fase I om de veiligheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid te evalueren van een bio-engineered cornea-stromaalsubstituut na implantatie in het stroma van volwassenen met gevorderde keratoconus.
De bio-engineered vervangings- en implantatietechniek kan een minder invasieve behandelingsoptie bieden voor geavanceerde keratoconus dan de huidige chirurgische benaderingen, die bovendien niet afhankelijk zijn van de beperkte beschikbaarheid van hoornvliesweefsel van een menselijke donor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde lopende klinische casusreeks in twee deelnemende centra in Indiase en Iraanse ziekenhuizen, om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van minimaal invasieve chirurgie van geavanceerde keratoconus met behulp van een bio-engineered corneale stromale vervanging op basis van mededogen om blindheid en slechtziendheid te verminderen, vanwege de zeer beperkte beschikbaarheid van menselijk hoornvliesdonorweefsel in deze centra in verhouding tot de medische behoefte.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden achtereenvolgens gerekruteerd en intra-stromaal geïmplanteerd met het biologisch gemanipuleerde substituut, als een minder ingrijpende operatie dan transplantatie van volledige dikte of anterieure lamellaire cornea-transplantatie.
In de eerste fase van het onderzoek werden in totaal 20 patiënten gerekruteerd en werden de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten geëvalueerd bij patiënten met een postoperatieve follow-up van minimaal 12 maanden.
In de tweede fase van de studie (die momenteel aan de gang is) worden maximaal 40 patiënten gerekruteerd, waarbij de postoperatieve resultaten van alle geïncludeerde patiënten na één jaar moeten worden geëvalueerd als het uiteindelijke eindpunt van de studie.
De primaire veiligheids- en werkzaamheidsresultaten zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde keratoconus (volgens Amsler-Krumeich-classificatie)
- Geen hoornvlieslitteken
- Man of vrouw ≥ 18 jaar, geen maximumleeftijd
- Proefpersonen geïndiceerd voor een eerste corneale stromale transplantatie (behandelingsnaïef)
- Hoornvliesdikte (inclusief epitheel) ten minste 300 µm centraal, zoals gemeten met OCT.
- Patiënten die hun schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere corneale chirurgie (bijv. refractieve chirurgie, cataract, collageenverknoping, endotheliale keratoplastiek, enz.)
- Droge ogen / traanfilmpathologie
- Actieve ooginfectie
- Glaucoom / oculaire hypertensie
- Actieve corneale ulceratie
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van de studie zou verstoren (immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, enz.)
- Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker of hoornvlieschirurg niet verenigbaar is met de onderzoeksprocedures
- Algemene voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd (bijv. levensbedreigende toestand van de patiënt, andere aandoening waarbij postoperatieve follow-up moeilijk kan zijn).
- bekende diabetes of andere neurodegeneratieve aandoening (aangezien de hoornvlieszenuwen kunnen worden aangetast, wat kan leiden tot verminderde wondgenezing)
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Al een keer meegenomen in deze studie (kan maar voor één behandeld oog worden meegenomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-engineered hoornvliesvervanger
Een celvrij, gesteriliseerd biologisch ontwikkeld hoornvliessubstituut gemaakt van collageen van medische kwaliteit
|
Intrastromale implantatie van een bio-engineered cornea-equivalent apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt is zo gedefinieerd dat een afstoting die leidt tot verwijdering van het implantaat in niet meer dan 10% van de geïmplanteerde ogen mag voorkomen.
De afstoting van het implantaat wordt gedefinieerd als een klinische situatie waarin het geïmplanteerde oog een verminderde helderheid van het centrale hoornvlies en een verminderde helderheid van het implantaat heeft, vascularisatie van het hoornvlies in de door laser gecreëerde zak en ontsteking.
|
6 maanden
|
|
Corneale kromming gemeten door keratometrie (werkzaamheidsmeting)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De maximale en minimale hoornvlieskromming (steilheid) van elk oog wordt gemeten door een keratometer en gerapporteerd in dioptrie (D) eenheid en weergegeven als "K-waarde".
Het resultaat van de werkzaamheid is dat meer dan 60% van de ogen 6 maanden na de operatie een verlaging van de K-waarde zou moeten hebben.
|
6 maanden
|
|
Centrale dikte van het hoornvlies gemeten met topografische technieken (werkzaamheidsmeting)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De centrale dikte van het hoornvlies (CCT) wordt gemeten in microns en gerapporteerd met behulp van een tweedimensionale diktekaart gemaakt door optische coherentietomografie (OCT) en/of Pentacam-topografie.
Het resultaat van de werkzaamheid is dat meer dan 60% van de ogen 6 maanden na de operatie een toename van de CCT zou moeten hebben.
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte (werkzaamheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visieverbetering equivalent van minimaal één regel in Snellen-grafiek in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) of gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMG-PRT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .