Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un implant cornéen bio-conçu pour le traitement du kératocône (LinkCor)
2 septembre 2025 mis à jour par: LinkoCare Life Sciences AB
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'implantation intrastromale de l'implant cornéen bio-ingénierie LinkCor pour la gestion et le traitement du kératocône : une série de cas prospective, non randomisée et non contrôlée.
Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte prospective de phase I visant à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité initiale d'un substitut stromal cornéen bio-ingénierie après implantation dans le stroma d'adultes atteints de kératocône avancé.
Le substitut bio-ingénierie et la technique d'implantation peuvent fournir une option de traitement moins invasive pour le kératocône avancé que les approches chirurgicales actuelles, qui ne reposent pas non plus sur la disponibilité limitée de tissu cornéen de donneur humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série de cas cliniques en cours de phase I, en ouvert, non randomisés et non contrôlés dans deux centres participants dans des hôpitaux indiens et iraniens, pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'une chirurgie mini-invasive du kératocône avancé à l'aide d'un stroma cornéen bio-ingénierie substituer sur une base compassionnelle pour soulager la cécité et la basse vision, en raison de la disponibilité très limitée de tissu de donneur cornéen humain dans ces centres par rapport au besoin médical.
Les patients remplissant les critères d'inclusion sont recrutés consécutivement et implantés de manière intra-stromale avec le substitut bio-ingénierie, en tant que chirurgie moins invasive que la pleine épaisseur ou la greffe de cornée lamellaire antérieure.
Dans la première phase de l'étude, un total de 20 patients ont été recrutés et les résultats d'innocuité et d'efficacité ont été évalués chez ceux ayant un minimum de 12 mois de suivi postopératoire.
Dans la deuxième phase de l'étude (actuellement en cours), jusqu'à 40 patients sont recrutés, les résultats postopératoires à un an de tous les patients inclus devant être évalués comme critère final de l'étude.
Les principaux critères d'innocuité et d'efficacité seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Kératocône avancé (selon la classification d'Amsler-Krumeich)
- Pas de cicatrice cornéenne
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans, sans limite d'âge supérieure
- Sujets indiqués pour une première greffe de stroma cornéen (naïfs de traitement)
- Épaisseur de la cornée (y compris l'épithélium) d'au moins 300 µm au centre, telle que mesurée par OCT.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit signé et daté pour la participation
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cornéenne antérieure (par exemple, chirurgie réfractive, cataracte, réticulation du collagène, kératoplastie endothéliale, etc.)
- Sécheresse oculaire / pathologie du film lacrymal
- Infection oculaire active
- Glaucome / hypertension oculaire
- Ulcération cornéenne active
- Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui augmenterait le risque d'opération ou confondrait les résultats de l'étude (déficit immunitaire, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, etc.)
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique ou du chirurgien cornéen, n'est pas compatible avec les procédures de l'étude
- Antécédents généraux jugés par l'investigateur comme étant incompatibles avec l'étude (par exemple, état du patient menaçant le pronostic vital, autre état où le suivi postopératoire peut être difficile).
- diabète connu ou autre trouble neurodégénératif (car les nerfs cornéens peuvent être affectés, ce qui entraîne une altération de la cicatrisation des plaies)
- Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner un consentement éclairé.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
- Déjà inclus une fois dans cette étude (ne peut être inclus que pour un œil traité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Substitut cornéen bio-ingénierie
Un substitut cornéen sans cellule, stérilisé et bio-conçu, fabriqué à partir de collagène de qualité médicale
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Implantation intrastromale d'un dispositif équivalent cornéen bio-conçu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de sécurité
Délai: 6 mois
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Le critère principal de sécurité est défini de telle sorte qu'un rejet entraînant le retrait de l'implant ne devrait pas se produire dans plus de 10 % des yeux implantés.
Le rejet d'implant est défini comme une situation clinique dans laquelle l'œil implanté présente une diminution de la clarté cornéenne centrale et une diminution de la clarté de l'implant, une vascularisation cornéenne à l'intérieur de la poche créée par le laser et une inflammation.
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6 mois
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Courbure cornéenne mesurée par kératométrie (mesure d'efficacité)
Délai: 6 mois
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La courbure cornéenne maximale et minimale (inclinaison) de chaque œil sera mesurée par un kératomètre et rapportée en unité de dioptrie (D) et représentée par la « valeur K ».
Le résultat d'efficacité est que plus de 60 % des yeux devraient avoir une diminution de la valeur K à 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Épaisseur cornéenne centrale mesurée par des techniques de topographie (mesure d'efficacité)
Délai: 6 mois
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L'épaisseur cornéenne centrale (CCT) sera mesurée en microns et rapportée à l'aide d'une carte d'épaisseur bidimensionnelle réalisée par tomographie par cohérence optique (OCT) et/ou topographie Pentacam.
Le résultat d'efficacité est que plus de 60 % des yeux devraient avoir une augmentation du CCT à 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Acuité visuelle (mesure d'efficacité)
Délai: 6 mois
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Amélioration de la vision équivalente à au moins une ligne dans le diagramme de Snellen en acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) ou en acuité visuelle à distance corrigée (CDVA).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Chercheur principal: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG-PRT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .