원추각막 치료를 위한 생체공학 각막 이식물의 안전성 및 유효성 평가 (LinkCor)
2025년 9월 2일 업데이트: LinkoCare Life Sciences AB
원추 각막의 관리 및 치료를 위한 LinkCor 생체공학 각막 이식의 실질내 이식의 안전성 및 유효성 평가: 전향적, 비무작위, 비통제 사례 시리즈.
이것은 진행된 원추각막이 있는 성인의 간질에 이식한 후 생체 공학 각막 간질 대체물의 안전성, 실행 가능성 및 초기 효능을 평가하기 위한 전향적 1상 공개 라벨 안전성 연구입니다.
생체 공학 대체 및 이식 기술은 인간 기증자 각막 조직의 제한된 이용 가능성에 추가로 의존하지 않는 현재의 수술 접근법보다 진보된 원추 각막에 대한 덜 침습적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생체 공학 각막 기질을 사용하여 진행된 원추각막의 최소 침습 수술의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 인도와 이란 병원의 두 참여 센터에서 진행 중인 공개 라벨, 비무작위, 비통제 임상 사례 시리즈의 1상입니다. 의학적 필요에 비해 이러한 센터에서 인간 각막 기증자 조직의 이용 가능성이 심각하게 제한되어 있기 때문에 실명 및 저시력을 완화하기 위해 자비로운 기준으로 대체합니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 연속적으로 모집되고 전체 두께 또는 전방 층판 각막 이식보다 덜 침습적인 수술로 생체 공학 대체물로 기질 내 이식됩니다.
연구의 첫 번째 단계에서는 총 20명의 환자를 모집하여 수술 후 최소 12개월의 추적 관찰을 받은 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 결과를 평가했습니다.
연구의 두 번째 단계(현재 진행 중)에서는 최대 40명의 환자가 모집되고 있으며, 포함된 모든 환자의 수술 후 1년 결과가 최종 연구 종점으로 평가됩니다.
1차 안전성 및 유효성 결과가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고급 원추각막(Amsler-Krumeich 분류에 따름)
- 각막 흉터 없음
- 만 18세 이상의 남녀, 상한 연령 제한 없음
- 1차 각막기질이식(치료 미경험)이 필요한 피험자
- 각막 두께(상피 포함)는 OCT로 측정했을 때 중심부에서 최소 300µm입니다.
- 참여에 대해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 이전 각막 수술(예: 굴절 수술, 백내장, 콜라겐 교차 결합, 내피 각막 성형술 등)
- 안구건조증/눈물막 병리학
- 활동성 안구 감염
- 녹내장/고혈압
- 활동성 각막 궤양
- 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환 등)
- 임상 조사자 또는 각막 외과 의사의 판단에 연구 절차와 양립할 수 없는 기타 모든 의학적 상태
- 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 일반 병력(예: 생명을 위협하는 환자 상태, 수술 후 후속 조치가 어려울 수 있는 기타 상태).
- 알려진 당뇨병 또는 기타 신경 퇴행성 장애(각막 신경이 영향을 받아 상처 치유 장애로 이어질 수 있음)
- 환자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 이 연구에 이미 한 번 포함되었습니다(치료된 한쪽 눈에만 포함될 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 공학 각막 대체물
의료용 콜라겐으로 만든 무세포 멸균 생체공학적 각막 대체물
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생체 공학 각막 등가 장치의 기질 내 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과 측정
기간: 6 개월
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1차 안전 종점은 이식된 눈의 10% 이하에서 이식 제거로 이어지는 거부가 발생하도록 정의됩니다.
임플란트 거부반응은 이식된 눈의 중앙 각막 투명도와 임플란트 투명도의 감소, 레이저 생성 주머니 내부의 각막 혈관 형성 및 염증이 있는 임상 상황으로 정의됩니다.
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6 개월
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각막곡률 측정법으로 측정한 각막 곡률(효능 측정)
기간: 6 개월
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각각의 눈의 최대 및 최소 각막 곡률(가파름)은 각막측정기로 측정되고 디옵터(D) 단위로 보고되며 "K-값"으로 표시됩니다.
효능 결과는 수술 후 6개월 시점에서 눈의 60% 이상에서 K-값이 감소해야 한다는 것입니다.
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6 개월
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토포그래피 기법으로 측정한 중앙 각막 두께(효능 측정)
기간: 6 개월
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중앙 각막 두께(CCT)는 미크론 단위로 측정되며 OCT(광간섭 단층 촬영) 및/또는 Pentacam 지형으로 만든 2차원 두께 맵을 사용하여 보고됩니다.
효능 결과는 수술 후 6개월에 눈의 60% 이상에서 CCT가 증가해야 한다는 것입니다.
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6 개월
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시력(효능 측정)
기간: 6 개월
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나안 원거리 시력(UDVA) 또는 교정 원거리 시력(CDVA)에서 Snellen 차트의 최소 한 줄에 해당하는 시력 개선.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- 수석 연구원: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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