Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bioinženýrského rohovkového implantátu pro léčbu keratokonu (LinkCor)
8. března 2023 aktualizováno: LinkoCare Life Sciences AB
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrastromální implantace bioinženýrského rohovkového implantátu LinkCor pro management a léčbu keratokonu: prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná série případů.
Toto je prospektivní, otevřená bezpečnostní studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, proveditelnost a počáteční účinnost bioinženýrské stromální náhrady rohovky po implantaci do stromatu dospělých s pokročilým keratokonem.
Technika bioinženýrské náhrady a implantace může poskytnout méně invazivní možnost léčby pokročilého keratokonu než současné chirurgické přístupy, které navíc nespoléhají na omezenou dostupnost rohovkové tkáně lidského dárce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi I, otevřenou, nerandomizovanou, nekontrolovanou probíhající sérii klinických případů ve dvou zúčastněných centrech v indických a íránských nemocnicích, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost minimálně invazivní chirurgie pokročilého keratokonu pomocí bioinženýrského stromatu rohovky náhražka na základě soucitu ke zmírnění slepoty a slabého vidění, vzhledem k velmi omezené dostupnosti lidské rohovkové dárcovské tkáně v těchto centrech vzhledem k lékařské potřebě.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou přijímáni postupně a intrastromálně jim implantována bioinženýrská náhrada, což je méně invazivní operace než transplantace rohovky v plné tloušťce nebo přední lamelární transplantace rohovky.
V první fázi studie bylo přijato celkem 20 pacientů a výsledky bezpečnosti a účinnosti byly hodnoceny u těch, kteří měli pooperační sledování minimálně 12 měsíců.
Ve druhé fázi studie (aktuálně probíhající) je přijímáno až 40 pacientů, přičemž jako konečný cíl studie budou hodnoceny roční pooperační výsledky všech zahrnutých pacientů.
Budou vyhodnoceny primární výsledky bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehrdad Rafat, PhD
- Telefonní číslo: +46734613166
- E-mail: mrafat@linkocare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neil Lagali, PhD
- Telefonní číslo: +46 700 850 953
- E-mail: neil.lagali@liu.se
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
-
Kontakt:
- Namrata Sharma, MD, DNB
- Telefonní číslo: +91-011-26593144
- E-mail: namrata.sharma@gmail.com
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 13366
- Nábor
- Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD
- Telefonní číslo: +989121014161
- E-mail: ma.jabarvand@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý keratokonus (podle klasifikace Amsler-Krumeich)
- Žádná jizva na rohovce
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, bez horní věkové hranice
- Subjekty indikované k první transplantaci stromatu rohovky (léčba dosud neléčená)
- Tloušťka rohovky (včetně epitelu) alespoň 300 µm centrálně, měřeno OCT.
- Pacienti, kteří dali svůj písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rohovky (např. refrakční operace, katarakta, síťování kolagenu, endoteliální keratoplastika atd.)
- Patologie suchého oka / slzného filmu
- Aktivní oční infekce
- Glaukom / oční hypertenze
- Aktivní ulcerace rohovky
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (imunitní oslabení, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího nebo rohovkového chirurga není slučitelný s postupy studie
- Obecná anamnéza posouzena zkoušejícím jako neslučitelná se studií (např. život ohrožující stav pacienta, jiný stav, kdy může být pooperační sledování obtížné).
- známá cukrovka nebo jiná neurodegenerativní porucha (protože mohou být postiženy rohovkové nervy, což vede ke zhoršenému hojení ran)
- Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
- Již jednou zahrnuto do této studie (lze zahrnout pouze pro jedno ošetřené oko).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioinženýrská náhrada rohovky
Sterilizovaná bioinženýrská náhrada rohovky bez buněk vyrobená z lékařského kolagenu
|
Intrastromální implantace bioinženýrského ekvivalentního zařízení rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výsledku bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cílový parametr bezpečnosti je definován tak, že k rejekci vedoucí k odstranění implantátu by nemělo dojít u více než 10 % implantovaných očí.
Rejekce implantátu je definována jako klinická situace, kdy má implantované oko sníženou centrální jasnost rohovky a sníženou jasnost implantátu, vaskularizaci rohovky uvnitř laserem vytvořené kapsy a zánět.
|
6 měsíců
|
|
Zakřivení rohovky měřené keratometrií (měřítko účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální a minimální zakřivení rohovky (strmost) každého oka bude měřeno keratometrem a hlášeno v jednotkách dioptrií (D) a reprezentováno jako "hodnota K".
Výsledkem účinnosti je, že více než 60 % očí by mělo mít pokles K-hodnoty 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Centrální tloušťka rohovky měřená topografickými technikami (měřítko účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Centrální tloušťka rohovky (CCT) bude měřena v mikronech a hlášena pomocí dvourozměrné mapy tloušťky vytvořené optickou koherentní tomografií (OCT) a/nebo topografií Pentacam.
Výsledkem účinnosti je, že více než 60 % očí by mělo mít zvýšení CCT 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost (měřítko účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ekvivalent zlepšení zraku minimálně o jeden řádek ve Snellenově grafu u nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) nebo korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMG-PRT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .