Оценка безопасности и эффективности биоинженерного имплантата роговицы для лечения кератоконуса (LinkCor)
2 сентября 2025 г. обновлено: LinkoCare Life Sciences AB
Оценка безопасности и эффективности интрастромальной имплантации биоинженерного имплантата роговицы LinkCor для ведения и лечения кератоконуса: проспективная, нерандомизированная, неконтролируемая серия случаев.
Это проспективное открытое исследование безопасности фазы I для оценки безопасности, осуществимости и начальной эффективности биоинженерного заменителя стромы роговицы после имплантации в строму взрослых с распространенным кератоконусом.
Биоинженерный метод замещения и имплантации может обеспечить менее инвазивный вариант лечения распространенного кератоконуса, чем современные хирургические подходы, которые дополнительно не зависят от ограниченной доступности донорской ткани роговицы человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытая, нерандомизированная, неконтролируемая серия клинических случаев фазы I в двух участвующих центрах в индийских и иранских больницах для оценки безопасности и осуществимости минимально инвазивной хирургии распространенного кератоконуса с использованием биоинженерной стромальной роговицы. заменить на основе сострадания, чтобы облегчить слепоту и слабое зрение из-за сильно ограниченной доступности донорской ткани роговицы человека в этих центрах по сравнению с медицинскими потребностями.
Пациентов, отвечающих критериям включения, набирают последовательно, и им имплантируют биоинженерный заменитель интрастромально в качестве менее инвазивной операции, чем полнослойная или передняя послойная трансплантация роговицы.
На первом этапе исследования было набрано в общей сложности 20 пациентов, а результаты безопасности и эффективности были оценены у тех, у кого наблюдалось не менее 12 месяцев после операции.
На второй фазе исследования (в настоящее время продолжается) набирают до 40 пациентов, при этом результаты послеоперационного периода всех включенных пациентов в течение одного года будут оцениваться как окончательная конечная точка исследования.
Будут оцениваться первичные результаты безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Распространенный кератоконус (по классификации Амслера-Крумейха)
- Нет рубца на роговице
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, без верхнего возрастного ограничения
- Субъекты, которым показана первая стромальная трансплантация роговицы (не получавшие лечения)
- Толщина роговицы (включая эпителий) не менее 300 мкм в центре по данным ОКТ.
- Пациенты, которые дали свое письменное подписанное и датированное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия роговицы (например, рефракционная хирургия, удаление катаракты, перекрестное связывание коллагена, эндотелиальная кератопластика и т. д.)
- Сухость глаз/патология слезной пленки
- Активная глазная инфекция
- Глаукома / глазная гипертензия
- Активное изъязвление роговицы
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и т. д.)
- Любое другое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя или роговичного хирурга, несовместимо с процедурами исследования.
- Общий анамнез, который, по мнению исследователя, несовместим с исследованием (например, угрожающее жизни состояние пациента, другое состояние, при котором послеоперационное наблюдение может быть затруднено).
- известный диабет или другое нейродегенеративное заболевание (поскольку могут быть затронуты нервы роговицы, что приведет к нарушению заживления ран)
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Уже включено в это исследование один раз (может быть включено только для одного пролеченного глаза).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоинженерный заменитель роговицы
Бесклеточный стерилизованный биоинженерный заменитель роговицы, изготовленный из медицинского коллагена.
|
Интрастромальная имплантация биоинженерного устройства, эквивалентного роговице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка безопасности определяется таким образом, что отторжение, приводящее к удалению имплантата, должно произойти не более чем в 10% имплантированных глаз.
Отторжение имплантата определяется как клиническая ситуация, когда в имплантированном глазу наблюдается снижение центральной четкости роговицы и снижение прозрачности имплантата, васкуляризация роговицы внутри кармана, созданного лазером, и воспаление.
|
6 месяцев
|
|
Кривизна роговицы, измеренная с помощью кератометрии (показатель эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная и минимальная кривизна роговицы (крутизна) каждого глаза будет измерена кератометром и представлена в единицах диоптрий (D) и представлена как «значение K».
Результат эффективности заключается в том, что более чем в 60% глаз должно наблюдаться снижение значения K через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Центральная толщина роговицы, измеренная методами топографии (показатель эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Центральная толщина роговицы (CCT) будет измеряться в микронах и сообщаться с использованием двумерной карты толщины, полученной с помощью оптической когерентной томографии (OCT) и/или топографии Pentacam.
Результат эффективности заключается в том, что более чем в 60% глаз должно наблюдаться увеличение ЦКТ через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения (показатель эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение зрения эквивалентно как минимум одной строке таблицы Снеллена для нескорректированной остроты зрения вдаль (UDVA) или скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Главный следователь: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG-PRT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .