Evaluación de la seguridad y eficacia de un implante corneal de bioingeniería para el tratamiento del queratocono (LinkCor)
8 de marzo de 2023 actualizado por: LinkoCare Life Sciences AB
Evaluación de la seguridad y eficacia de la implantación intraestromal del implante corneal de bioingeniería LinkCor para el manejo y tratamiento del queratocono: una serie de casos prospectivos, no aleatorizados y no controlados.
Este es un estudio de seguridad abierto, prospectivo de Fase I para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia inicial de un sustituto del estroma corneal creado mediante bioingeniería después de la implantación en el estroma de adultos con queratocono avanzado.
La técnica de implante y sustitución creada por bioingeniería puede proporcionar una opción de tratamiento menos invasiva para el queratocono avanzado que los enfoques quirúrgicos actuales, que además no depende de la disponibilidad limitada de tejido corneal de donantes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos clínicos en fase I, abiertos, no aleatorizados, no controlados y en curso en dos centros participantes en hospitales indios e iraníes, para evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía mínimamente invasiva del queratocono avanzado utilizando un estroma corneal de bioingeniería. sustituir de manera compasiva para aliviar la ceguera y la baja visión, debido a la disponibilidad severamente limitada de tejido de donantes de córnea humana en estos centros en relación con la necesidad médica.
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se reclutan consecutivamente y se les implanta intraestromalmente con el sustituto de bioingeniería, como una cirugía menos invasiva que el trasplante de córnea lamelar anterior o de espesor total.
En la primera fase del estudio, se reclutaron un total de 20 pacientes y se evaluaron los resultados de seguridad y eficacia en aquellos con un mínimo de 12 meses de seguimiento postoperatorio.
En la segunda fase del estudio (actualmente en curso), se están reclutando hasta 40 pacientes, y los resultados posoperatorios de un año de todos los pacientes incluidos se evaluarán como el criterio de valoración final del estudio.
Se evaluarán los resultados primarios de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehrdad Rafat, PhD
- Número de teléfono: +46734613166
- Correo electrónico: mrafat@linkocare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Lagali, PhD
- Número de teléfono: +46 700 850 953
- Correo electrónico: neil.lagali@liu.se
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
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Contacto:
- Namrata Sharma, MD, DNB
- Número de teléfono: +91-011-26593144
- Correo electrónico: namrata.sharma@gmail.com
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Tehran, Irán (República Islámica de, 13366
- Reclutamiento
- Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Contacto:
- Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD
- Número de teléfono: +989121014161
- Correo electrónico: ma.jabarvand@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratocono avanzado (según clasificación de Amsler-Krumeich)
- Sin cicatriz corneal
- Hombre o mujer de ≥ 18 años, sin límite de edad superior
- Sujetos indicados para un primer trasplante de estroma corneal (sin tratamiento previo)
- Grosor de la córnea (incluido el epitelio) de al menos 300 µm en el centro, medido por OCT.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado escrito, firmado y fechado para participar
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa (p. ej., cirugía refractiva, catarata, entrecruzamiento de colágeno, queratoplastia endotelial, etc.)
- Ojo seco/patología de la película lagrimal
- Infección ocular activa
- Glaucoma/hipertensión ocular
- Ulceración corneal activa
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo de la operación o confundiría los resultados del estudio (inmunidad comprometida, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.)
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador clínico o cirujano de córnea, no sea compatible con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes generales que el investigador considere incompatibles con el estudio (p. ej., afección del paciente que pone en peligro la vida, otra afección en la que el seguimiento postoperatorio puede ser difícil).
- diabetes conocida u otro trastorno neurodegenerativo (ya que los nervios de la córnea pueden verse afectados y provocar una cicatrización deficiente de la herida)
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
- Ya incluido una vez en este estudio (solo puede incluirse para un ojo tratado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustituto corneal de bioingeniería
Un sustituto de córnea de bioingeniería esterilizado y libre de células hecho de colágeno de grado médico
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Implantación intraestromal de un dispositivo corneal equivalente de bioingeniería
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad se define de manera que un rechazo que conduzca a la extracción del implante debe ocurrir en no más del 10 % de los ojos implantados.
El rechazo del implante se define como una situación clínica en la que el ojo implantado tiene una claridad corneal central disminuida y una claridad del implante disminuida, vascularización corneal dentro del bolsillo creado por láser e inflamación.
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6 meses
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Curvatura corneal medida por queratometría (medida de eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La curvatura corneal máxima y mínima (inclinación) de cada ojo se medirá con un queratómetro y se informará en unidades de dioptrías (D) y se representará como "valor K".
El resultado de eficacia es que más del 60 % de los ojos deben tener una disminución en el valor K a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Espesor corneal central medido por técnicas de topografía (medida de eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El espesor de la córnea central (CCT) se medirá en micras y se informará mediante un mapa de espesor bidimensional realizado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y/o topografía Pentacam.
El resultado de eficacia es que más del 60 % de los ojos deben tener un aumento en el CCT a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Agudeza visual (medida de eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la visión equivalente a un mínimo de una línea en la tabla de Snellen en agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) o agudeza visual a distancia corregida (CDVA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Investigador principal: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMG-PRT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .