Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines biotechnologisch hergestellten Hornhautimplantats zur Behandlung von Keratokonus (LinkCor)
2. September 2025 aktualisiert von: LinkoCare Life Sciences AB
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrastromalen Implantation des biotechnologisch hergestellten Hornhautimplantats LinkCor zur Behandlung und Behandlung von Keratokonus: eine prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Fallserie.
Dies ist eine prospektive offene Sicherheitsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit eines biotechnologisch hergestellten Stroma-Ersatzes der Hornhaut nach Implantation in das Stroma von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Keratokonus.
Die biotechnische Ersatz- und Implantationstechnik kann eine weniger invasive Behandlungsoption für fortgeschrittenen Keratokonus bieten als aktuelle chirurgische Ansätze, die zusätzlich nicht auf die begrenzte Verfügbarkeit von menschlichem Spender-Hornhautgewebe angewiesen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte laufende klinische Fallserie der Phase I in zwei teilnehmenden Zentren in indischen und iranischen Krankenhäusern, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer minimal-invasiven Operation des fortgeschrittenen Keratokonus unter Verwendung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautstromas zu bewerten Ersatz auf Mitleidsbasis zur Linderung von Blindheit und Sehbehinderung, da in diesen Zentren im Verhältnis zum medizinischen Bedarf menschliches Hornhaut-Spendergewebe stark eingeschränkt ist.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander rekrutiert und intrastromal mit dem biotechnologisch hergestellten Ersatz implantiert, als eine weniger invasive Operation als eine Vollwand- oder anteriore lamelläre Hornhauttransplantation.
In der ersten Phase der Studie wurden insgesamt 20 Patienten rekrutiert und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten bewertet.
In der zweiten Phase der Studie (derzeit noch im Gange) werden bis zu 40 Patienten rekrutiert, wobei die einjährigen postoperativen Ergebnisse aller eingeschlossenen Patienten als endgültiger Studienendpunkt ausgewertet werden.
Primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Keratokonus (nach Amsler-Krumeich-Klassifikation)
- Keine Hornhautnarbe
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren, keine Altersobergrenze
- Probanden, die für eine erste Hornhautstromatransplantation indiziert sind (behandlungsnaiv)
- Hornhautdicke (einschließlich Epithel) zentral mindestens 300 µm, gemessen mit OCT.
- Patienten, die ihr schriftliches, unterzeichnetes und datiertes Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hornhautoperationen (z. B. refraktive Chirurgie, Katarakt, Kollagenvernetzung, endotheliale Keratoplastik usw.)
- Pathologie des trockenen Auges / Tränenfilms
- Aktive Augeninfektion
- Glaukom / Augenhochdruck
- Aktive Hornhautulzeration
- Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.)
- Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes oder Hornhautchirurgen nicht mit den Studienverfahren vereinbar ist
- Allgemeine Anamnese, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird (z. B. lebensbedrohlicher Zustand des Patienten, anderer Zustand, bei dem die postoperative Nachsorge schwierig sein kann).
- bekannter Diabetes oder andere neurodegenerative Erkrankung (da Hornhautnerven betroffen sein können, was zu einer beeinträchtigten Wundheilung führen kann)
- Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Bereits einmal in diese Studie eingeschlossen (kann nur für ein behandeltes Auge eingeschlossen werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biotechnologisch hergestellter Hornhautersatz
Ein zellfreier, sterilisierter, biotechnologisch hergestellter Hornhautersatz aus medizinischem Kollagen
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Intrastromale Implantation eines biotechnologisch hergestellten kornealen Äquivalents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnismaß
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist so definiert, dass eine Abstoßung, die zur Entfernung des Implantats führt, bei nicht mehr als 10 % der implantierten Augen auftreten sollte.
Die Implantatabstoßung ist definiert als eine klinische Situation, wenn das implantierte Auge eine verringerte zentrale Hornhautklarheit und eine verringerte Implantatklarheit, eine Hornhautvaskularisierung innerhalb einer durch den Laser erzeugten Tasche und eine Entzündung aufweist.
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6 Monate
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Keratometrisch gemessene Hornhautkrümmung (Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die maximale und minimale Hornhautkrümmung (Steilheit) jedes Auges wird mit einem Keratometer gemessen und in der Einheit Dioptrien (D) angegeben und als "K-Wert" dargestellt.
Das Wirksamkeitsergebnis ist, dass mehr als 60 % der Augen 6 Monate nach der Operation eine Abnahme des K-Werts aufweisen sollten.
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6 Monate
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Mittels Topographieverfahren gemessene zentrale Hornhautdicke (Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die zentrale Hornhautdicke (CCT) wird in Mikrometern gemessen und anhand einer zweidimensionalen Dickenkarte angegeben, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) und/oder Pentacam-Topographie erstellt wurde.
Das Wirksamkeitsergebnis ist, dass mehr als 60 % der Augen 6 Monate nach der Operation einen Anstieg der CCT aufweisen sollten.
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6 Monate
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Sehschärfe (Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sehverbesserung entspricht mindestens einer Linie im Snellen-Diagramm bei unkorrigierter Fernvisus (UDVA) oder korrigierter Fernvisus (CDVA).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Hauptermittler: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMG-PRT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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