Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioinżynierii implantu rogówki w leczeniu stożka rogówki (LinkCor)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: LinkoCare Life Sciences AB

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródstromalnej implantacji bioinżynieryjnego implantu rogówki LinkCor do zarządzania i leczenia stożka rogówki: prospektywna, nierandomizowana, niekontrolowana seria przypadków.

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i początkowej skuteczności bioinżynieryjnego substytutu zrębu rogówki po wszczepieniu do zrębu dorosłych z zaawansowanym stożkiem rogówki. Technika bioinżynierii i implantacji może zapewnić mniej inwazyjną opcję leczenia zaawansowanego stożka rogówki niż obecne podejścia chirurgiczne, która dodatkowo nie opiera się na ograniczonej dostępności tkanki rogówki ludzkiego dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, otwarta, nierandomizowana, niekontrolowana, trwająca seria przypadków klinicznych w dwóch uczestniczących ośrodkach w szpitalach indyjskich i irańskich, w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności minimalnie inwazyjnej operacji zaawansowanego stożka rogówki przy użyciu bioinżynieryjnie zrębu rogówki zastąpić na zasadzie współczucia, aby złagodzić ślepotę i słabe widzenie, ze względu na poważnie ograniczoną dostępność tkanki dawcy ludzkiej rogówki w tych ośrodkach w stosunku do potrzeb medycznych. Pacjenci spełniający kryteria włączenia są kolejno rekrutowani i wszczepiani dopodścieliskowo bioinżynieryjnego substytutu, jako mniej inwazyjna operacja niż przeszczep pełnej grubości lub przedniego blaszkowatego przeszczepu rogówki. W pierwszej fazie badania zrekrutowano ogółem 20 pacjentów i oceniono bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją pooperacyjną. W drugiej fazie badania (obecnie trwającej) rekrutowanych jest do 40 pacjentów, a rok pooperacyjny wszystkich włączonych pacjentów zostanie oceniony jako ostateczny punkt końcowy badania. Ocenione zostaną podstawowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
        • Kontakt:
  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 13366
        • Rekrutacyjny
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany stożek rogówki (wg klasyfikacji Amslera-Krumeicha)
  • Brak blizny po rogówce
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Pacjenci wskazani do pierwszego przeszczepu zrębu rogówki (nieleczeni wcześniej)
  • Grubość rogówki (w tym nabłonka) co najmniej 300 µm centralnie, mierzona metodą OCT.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki (np. chirurgia refrakcyjna, zaćma, sieciowanie kolagenu, śródbłonkowa keratoplastyka itp.)
  • Zespół suchego oka / patologia filmu łzowego
  • Aktywna infekcja oka
  • Jaskra / nadciśnienie oczne
  • Aktywne owrzodzenie rogówki
  • Ostra lub przewlekła choroba lub schorzenie, które zwiększa ryzyko operacji lub zaburza wyniki badania (upośledzenie odporności, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza klinicznego lub chirurga rogówki nie są zgodne z procedurami badania
  • Wywiad ogólny uznany przez badacza za niezgodny z badaniem (np. stan zagrażający życiu pacjenta, inny stan, w przypadku którego obserwacja pooperacyjna może być utrudniona).
  • znana cukrzyca lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne (ponieważ nerwy rogówki mogą zostać zaatakowane, co prowadzi do upośledzenia gojenia się ran)
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Już raz uwzględnione w tym badaniu (można uwzględnić tylko dla jednego leczonego oka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioinżynieryjny substytut rogówki
Bezkomórkowy, sterylizowany, bioinżynieryjny substytut rogówki wykonany z kolagenu klasy medycznej
Urządzenie: Bioinżynieryjny implant rogówki LinkCor
Śródstromalna implantacja bioinżynieryjnego urządzenia równoważnego rogówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany w taki sposób, że odrzucenie prowadzące do usunięcia implantu powinno wystąpić w nie więcej niż 10% wszczepionych oczu. Odrzucenie implantu definiuje się jako sytuację kliniczną, w której wszczepione oko ma zmniejszoną centralną przejrzystość rogówki i zmniejszoną przejrzystość implantu, unaczynienie rogówki wewnątrz kieszonki wytworzonej przez laser i stan zapalny.
6 miesięcy
Krzywizna rogówki mierzona keratometrycznie (miara skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna i minimalna krzywizna rogówki (nachylenie) każdego oka zostanie zmierzona za pomocą keratometru i podana w jednostkach dioptrii (D) i przedstawiona jako „wartość K”. Wynik skuteczności jest taki, że ponad 60% oczu powinno mieć spadek wartości K po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy
Grubość centralnej rogówki mierzona technikami topograficznymi (miara skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centralna grubość rogówki (CCT) zostanie zmierzona w mikronach i podana przy użyciu dwuwymiarowej mapy grubości sporządzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i/lub topografii Pentacam. Wynik skuteczności jest taki, że ponad 60% oczu powinno mieć wzrost CCT po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy
Ostrość wzroku (miara skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa widzenia równoważna co najmniej jednej linii na tablicy Snellena w nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) lub skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LinkoCare Life Sciences AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Główny śledczy: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG-PRT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj