Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un impianto corneale bioingegnerizzato per il trattamento del cheratocono (LinkCor)
2 settembre 2025 aggiornato da: LinkoCare Life Sciences AB
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto intrastromale dell'impianto corneale bioingegnerizzato LinkCor per la gestione e il trattamento del cheratocono: una serie di casi prospettici, non randomizzati e non controllati.
Questo è uno studio prospettico di fase I in aperto sulla sicurezza per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia iniziale di un sostituto stromale corneale bioingegnerizzato dopo l'impianto nello stroma di adulti con cheratocono avanzato.
Il sostituto bioingegneristico e la tecnica di impianto possono fornire un'opzione di trattamento meno invasiva per il cheratocono avanzato rispetto agli attuali approcci chirurgici, che inoltre non si basa sulla disponibilità limitata di tessuto corneale del donatore umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una serie di casi clinici in corso di fase I, in aperto, non randomizzati e non controllati in due centri partecipanti in ospedali indiani e iraniani, per valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia minimamente invasiva del cheratocono avanzato utilizzando uno stroma corneale bioingegnerizzato sostituire su base compassionevole per alleviare la cecità e l'ipovisione, a causa della disponibilità estremamente limitata di tessuto donatore di cornea umana in questi centri rispetto alle necessità mediche.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutati consecutivamente e impiantati intra-stromali con il sostituto bioingegneristico, come intervento chirurgico meno invasivo rispetto al trapianto di cornea a tutto spessore o lamellare anteriore.
Nella prima fase dello studio, sono stati reclutati un totale di 20 pazienti e sono stati valutati i risultati di sicurezza ed efficacia in quelli con un minimo di 12 mesi di follow-up postoperatorio.
Nella seconda fase dello studio (attualmente in corso), vengono reclutati fino a 40 pazienti, con i risultati postoperatori a un anno di tutti i pazienti inclusi da valutare come endpoint finale dello studio.
Saranno valutati i risultati primari di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratocono avanzato (secondo la classificazione di Amsler-Krumeich)
- Nessuna cicatrice corneale
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età
- Soggetti indicati per un primo trapianto di stroma corneale (naïve al trattamento)
- Spessore corneale (incluso l'epitelio) di almeno 300 µm al centro, misurato mediante OCT.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto firmato e datato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia corneale (ad esempio, chirurgia refrattiva, cataratta, reticolazione del collagene, cheratoplastica endoteliale, ecc.)
- Patologia dell'occhio secco / del film lacrimale
- Infezione oculare attiva
- Glaucoma/ipertensione oculare
- Ulcera corneale attiva
- Malattie o malattie acute o croniche che aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero i risultati dello studio (immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.)
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico o del chirurgo corneale, non sia compatibile con le procedure dello studio
- Anamnesi generale giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad esempio, condizione del paziente pericolosa per la vita, altra condizione in cui il follow-up postoperatorio può essere difficile).
- diabete noto o altra malattia neurodegenerativa (poiché i nervi corneali possono essere colpiti con conseguente compromissione della guarigione delle ferite)
- Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Già incluso una volta in questo studio (può essere incluso solo per un occhio trattato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituto corneale bioingegnerizzato
Un sostituto corneale bioingegnerizzato sterilizzato e privo di cellule a base di collagene di grado medico
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Impianto intrastromale di un dispositivo equivalente corneale bioingegnerizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza è definito in modo tale che un rigetto che porta alla rimozione dell'impianto dovrebbe verificarsi in non più del 10% degli occhi impiantati.
Il rigetto dell'impianto è definito come una situazione clinica in cui l'occhio impiantato ha una ridotta chiarezza corneale centrale e una ridotta chiarezza dell'impianto, vascolarizzazione corneale all'interno della tasca creata dal laser e infiammazione.
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6 mesi
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Curvatura corneale misurata mediante cheratometria (misura di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La curvatura corneale massima e minima (ripidezza) di ciascun occhio sarà misurata da un cheratometro e riportata in unità diottrie (D) e rappresentata come "valore K".
Il risultato di efficacia è che oltre il 60% degli occhi dovrebbe avere una diminuzione del valore K a 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Spessore corneale centrale misurato con tecniche topografiche (misura di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo spessore corneale centrale (CCT) sarà misurato in micron e riportato utilizzando una mappa di spessore bidimensionale realizzata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e/o topografia Pentacam.
Il risultato di efficacia è che oltre il 60% degli occhi dovrebbe avere un aumento della CCT a 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Acuità visiva (misura di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della vista equivalente di almeno una linea nel diagramma di Snellen in acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) o acuità visiva a distanza corretta (CDVA).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Investigatore principale: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMG-PRT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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