Avaliação da segurança e eficácia de um implante de córnea bioengenharia para tratamento de ceratocone (LinkCor)
2 de setembro de 2025 atualizado por: LinkoCare Life Sciences AB
Avaliação da segurança e eficácia do implante intraestromal do implante de córnea LinkCor Bioengineered para controle e tratamento de ceratocone: uma série de casos prospectiva, não randomizada e não controlada.
Este é um estudo prospectivo de segurança aberto de Fase I para avaliar a segurança, a viabilidade e a eficácia inicial de um substituto estromal da córnea de bioengenharia após implantação no estroma de adultos com ceratocone avançado.
O substituto de bioengenharia e a técnica de implantação podem fornecer uma opção de tratamento menos invasiva para ceratocone avançado do que as abordagens cirúrgicas atuais, que adicionalmente não dependem da disponibilidade limitada de tecido corneano de doadores humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos clínicos em andamento, fase I, aberta, não randomizada e não controlada em dois centros participantes em hospitais indianos e iranianos, para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia minimamente invasiva de ceratocone avançado usando um estroma corneano de bioengenharia substitua compassivamente para aliviar a cegueira e a baixa visão, devido à disponibilidade severamente limitada de tecido de doador de córnea humana nesses centros em relação à necessidade médica.
Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são recrutados consecutivamente e implantados intra-estromalmente com o substituto de bioengenharia, como uma cirurgia menos invasiva do que o transplante de espessura total ou lamelar anterior da córnea.
Na primeira fase do estudo, um total de 20 pacientes foram recrutados e os resultados de segurança e eficácia foram avaliados naqueles com um mínimo de 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
Na segunda fase do estudo (atualmente em andamento), até 40 pacientes estão sendo recrutados, com resultados pós-operatórios de um ano de todos os pacientes incluídos a serem avaliados como o desfecho final do estudo.
Os resultados primários de segurança e eficácia serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratocone avançado (de acordo com a classificação de Amsler-Krumeich)
- Sem cicatriz na córnea
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos, sem limite de idade superior
- Indivíduos indicados para um primeiro transplante estromal de córnea (naïve tratamento)
- Espessura da córnea (incluindo epitélio) de pelo menos 300µm centralmente, medida por OCT.
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito, assinado e datado para participação
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa, catarata, reticulação de colágeno, ceratoplastia endotelial, etc.)
- Olho seco/patologia do filme lacrimal
- Infecção ocular ativa
- Glaucoma/hipertensão ocular
- Ulceração ativa da córnea
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco da operação ou confundiria os resultados do estudo (imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.)
- Qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador clínico ou cirurgião da córnea, não seja compatível com os procedimentos do estudo
- História geral julgada pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, condição do paciente com risco de vida, outra condição em que o acompanhamento pós-operatório pode ser difícil).
- diabetes conhecida ou outra doença neurodegenerativa (uma vez que os nervos da córnea podem ser afetados levando a uma cicatrização prejudicada)
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- Já incluído uma vez neste estudo (só pode ser incluído para um olho tratado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituto da córnea bioengenharia
Um substituto da córnea de bioengenharia esterilizado, livre de células, feito de colágeno de grau médico
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Implantação intraestromal de um dispositivo equivalente de córnea bioengenharia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de segurança
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de segurança é definido de modo que uma rejeição que leve à remoção do implante ocorra em não mais de 10% dos olhos implantados.
A rejeição do implante é definida como uma situação clínica em que o olho implantado apresenta diminuição da claridade central da córnea e diminuição da claridade do implante, vascularização da córnea dentro da bolsa criada pelo laser e inflamação.
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6 meses
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Curvatura da córnea medida por ceratometria (medida de eficácia)
Prazo: 6 meses
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A curvatura máxima e mínima da córnea (inclinação) de cada olho será medida por um ceratômetro e relatada em unidade de dioptria (D) e representada como "valor K".
O resultado da eficácia é que mais de 60% dos olhos devem ter uma diminuição no valor K aos 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Espessura central da córnea medida por técnicas de topografia (medida de eficácia)
Prazo: 6 meses
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A espessura central da córnea (CCT) será medida em mícrons e relatada usando um mapa de espessura bidimensional feito por tomografia de coerência óptica (OCT) e/ou topografia Pentacam.
O resultado da eficácia é que mais de 60% dos olhos devem ter um aumento no CCT 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Acuidade visual (medida de eficácia)
Prazo: 6 meses
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Melhoria da visão equivalente a uma linha mínima no gráfico de Snellen em acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) ou acuidade visual à distância corrigida (CDVA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Investigador principal: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG-PRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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