Utvärdering av säkerhet och effekt av ett biokonstruerat hornhinneimplantat för behandling av keratokonus (LinkCor)
2 september 2025 uppdaterad av: LinkoCare Life Sciences AB
Utvärdering av säkerhet och effekt av intrastromal implantation av LinkCor Bioengineered hornhinneimplantat för hantering och behandling av keratokonus: en prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad fallserie.
Detta är en prospektiv, öppen fas I-säkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och den initiala effekten av en biokonstruerad hornhinnestromalersättning efter implantation i stroma hos vuxna med avancerad keratokonus.
Den biokonstruerade ersättnings- och implantationstekniken kan ge ett mindre invasivt behandlingsalternativ för avancerad keratokonus än nuvarande kirurgiska tillvägagångssätt, som dessutom inte är beroende av den begränsade tillgängligheten av human donatorhornhinnevävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen, icke-randomiserad, okontrollerad pågående klinisk fallserie i två deltagande centra på indiska och iranska sjukhus, för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av minimalt invasiv kirurgi av avancerad keratokonus med hjälp av en biokonstruerad hornhinnestromal ersätta på en medkännande basis för att lindra blindhet och nedsatt syn, på grund av den kraftigt begränsade tillgängligheten av human hornhinnedonatorvävnad vid dessa centra i förhållande till det medicinska behovet.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna rekryteras i följd och implanteras intrastromalt med det biokonstruerade substitut, som en mindre invasiv operation än fulltjocklek eller främre lamellär hornhinnetransplantation.
I den första fasen av studien rekryterades totalt 20 patienter och säkerhets- och effektutfall utvärderades hos dem som hade minst 12 månaders postoperativ uppföljning.
I den andra fasen av studien (pågår för närvarande) rekryteras upp till 40 patienter, med ett års postoperativa resultat av alla inkluderade patienter som ska utvärderas som det slutliga studiens effektmått.
Primära säkerhets- och effektresultat kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad keratokonus (enligt Amsler-Krumeich klassificering)
- Inget ärr på hornhinnan
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns
- Patienter indicerade för en första stromatransplantation av hornhinnan (behandlingsnaiva)
- Korneal tjocklek (inklusive epitel) minst 300 µm centralt, mätt med OCT.
- Patienter som gav sitt skriftliga undertecknade och daterade informerade samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi (t.ex. refraktiv kirurgi, grå starr, kollagen tvärbindning, endotelial keratoplastik, etc.)
- Torra ögon/tårfilmspatologi
- Aktiv ögoninfektion
- Glaukom/okulär hypertoni
- Aktiv hornhinneulceration
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka operationsrisken eller förvirra studiens resultat (immunkomprometterad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, etc.)
- Varje annat medicinskt tillstånd som enligt den kliniska utredaren eller hornhinnekirurgen inte är förenligt med studieprocedurerna
- Allmän historia som bedöms av utredaren vara oförenlig med studien (t.ex. livshotande patienttillstånd, annat tillstånd där postoperativ uppföljning kan vara svår).
- känd diabetes eller annan neurodegenerativ störning (eftersom hornhinnenerver kan påverkas vilket leder till försämrad sårläkning)
- Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke.
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 3 månaderna
- Ingår redan en gång i denna studie (kan endast inkluderas för ett behandlat öga).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biokonstruerad hornhinnesubstitut
En cellfri, steriliserad biokonstruerad hornhinnesubstitut gjord av kollagen av medicinsk kvalitet
|
Intrastromal implantation av en biokonstruerad hornhinneliknande enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultatmått
Tidsram: 6 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten är definierad så att en avstötning som leder till att implantatet tas bort bör inträffa i högst 10 % av de implanterade ögonen.
Implantatavstötningen definieras som en klinisk situation när det implanterade ögat har minskat central hornhinnas klarhet och minskad implantatets klarhet, hornhinnans vaskularisering inuti lasern skapad ficka och inflammation.
|
6 månader
|
|
Hornhinnans krökning mätt med keratometri (effektivitetsmått)
Tidsram: 6 månader
|
Den maximala och minimala hornhinnans krökning (branthet) för varje öga kommer att mätas med en keratometer och rapporteras i dioptri (D) enhet och representeras som "K-värde".
Effektutfallet är att mer än 60 % av ögonen bör ha en minskning av K-värdet 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
Tjocklek på central hornhinna mätt med topografitekniker (effektivitetsmått)
Tidsram: 6 månader
|
Central corneal thickness (CCT) kommer att mätas i mikron och rapporteras med hjälp av en tvådimensionell tjocklekskarta gjord med optisk koherenstomografi (OCT) och/eller Pentacam-topografi.
Effektutfallet är att mer än 60 % av ögonen bör ha en ökning av CCT 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
Synskärpa (effektivitetsmått)
Tidsram: 6 månader
|
Synförbättring motsvarande minst en linje i Snellen-diagrammet i okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) eller korrigerad avståndssynskärpa (CDVA).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Huvudutredare: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMG-PRT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .