Biológiailag tervezett szaruhártya-implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése keratoconus kezelésére (LinkCor)
2025. szeptember 2. frissítette: LinkoCare Life Sciences AB
A LinkCor biomérnöki úton előállított szaruhártya-implantátum intrasztrális beültetése biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Keratoconus kezelésére és kezelésére: prospektív, nem véletlenszerű, nem kontrollált esetsorozat.
Ez egy prospektív, I. fázisú, nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálat, amely a biotechnológiailag módosított szaruhártya stromapótló biztonságosságát, megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát értékeli előrehaladott keratoconusban szenvedő felnőttek strómájába történő beültetés után.
A biomérnöki helyettesítő és beültetési technika kevésbé invazív kezelési lehetőséget nyújthat előrehaladott keratoconus esetén, mint a jelenlegi sebészeti megközelítések, amelyek ráadásul nem támaszkodnak az emberi donor szaruhártya szövetének korlátozott elérhetőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollált, folyamatban lévő klinikai esetsorozat két résztvevő központban indiai és iráni kórházakban, hogy értékeljék az előrehaladott keratoconus minimálisan invazív sebészeti beavatkozásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát biomérnöki úton előállított szaruhártya stromával. a vakság és a gyengénlátás enyhítésére együttérzési alapon, mivel ezekben a központokban az orvosi szükségletekhez képest erősen korlátozott az emberi szaruhártya donorszövet rendelkezésre állása.
A befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket egymást követően toborozzák, és intrastromálisan beültetik a biomérnöki helyettesítővel, kevésbé invazív műtétként, mint a teljes vastagságú vagy elülső lamellás szaruhártya-transzplantáció.
A vizsgálat első szakaszában összesen 20 beteget vettek fel, és értékelték a biztonságossági és hatásossági eredményeket azoknál, akiknél legalább 12 hónapos posztoperatív követés volt.
A vizsgálat második szakaszában (jelenleg folyamatban van) legfeljebb 40 beteget toboroznak, és a vizsgálat végső végpontjaként az összes bevont beteg egyéves posztoperatív eredményeit kell értékelni.
Az elsődleges biztonságossági és hatékonysági eredményeket értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott keratoconus (Amsler-Krumeich osztályozás szerint)
- Nincs szaruhártya heg
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év, felső korhatár nincs
- Az első szaruhártya-sztrómatranszplantációra javallt alanyok (kezelésben nem részesültek)
- A szaruhártya vastagsága (beleértve a hámot is) legalább 300 µm központilag, OCT-vel mérve.
- Azok a betegek, akik írásos, aláírt és keltezett beleegyezését adták a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya-műtét (pl. refraktív műtét, szürkehályog, kollagén keresztkötés, endoteliális keratoplasztika stb.)
- Száraz szem / könnyfilm patológia
- Aktív szemfertőzés
- Glaukóma / okuláris hipertónia
- Aktív szaruhártya fekély
- Akut vagy krónikus betegség, vagy olyan betegség, amely növeli a műtéti kockázatot, vagy megzavarja a vizsgálat eredményeit (immunrendszeri károsodás, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség stb.)
- Bármilyen más egészségügyi állapot, amely a klinikai vizsgáló vagy a szaruhártya-sebész megítélése szerint nem egyeztethető össze a vizsgálati eljárásokkal
- A vizsgáló által a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt általános anamnézis (pl. életveszélyes betegállapot, egyéb olyan állapot, ahol a posztoperatív követés nehézkes lehet).
- ismert cukorbetegség vagy más neuro-degeneratív rendellenesség (mivel a szaruhártya idegei károsodhatnak, ami a sebgyógyulás csökkenéséhez vezethet)
- A páciens képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, és így képtelen tájékozott beleegyezését adni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Egyszer már szerepelt ebben a vizsgálatban (csak egy kezelt szem esetében lehetséges).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biomérnöki úton előállított szaruhártya-helyettesítő
Orvosi minőségű kollagénből készült sejtmentes, sterilizált biomérnökilag módosított szaruhártyapótló
|
Biológiailag módosított szaruhártya-ekvivalens eszköz intrasztromális beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredménymérő
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges biztonsági végpont úgy van meghatározva, hogy az implantátum eltávolításához vezető kilökődés a beültetett szemek legfeljebb 10%-ában forduljon elő.
Az implantátum kilökődése olyan klinikai helyzet, amikor a beültetett szemben csökkent a szaruhártya központi tisztasága és az implantátum tisztasága, a szaruhártya vaszkularizációja a lézerrel létrehozott zseb belsejében és gyulladás.
|
6 hónap
|
|
A szaruhártya görbülete keratometriával mérve (hatékonysági mérőszám)
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes szemek szaruhártya maximális és minimális görbületét (meredekségét) keratométer méri, és dioptria (D) egységben jelenti, és "K-értékként" ábrázolja.
A hatásosság eredménye az, hogy a szemek több mint 60%-ának K-értéke csökken a műtét után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
|
A szaruhártya központi vastagsága topográfiai technikákkal mérve (hatékonysági mérőszám)
Időkeret: 6 hónap
|
A szaruhártya központi vastagságát (CCT) mikronban mérik, és egy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) és/vagy Pentacam topográfiával készített kétdimenziós vastagságtérkép segítségével jelentik.
A hatásosság eredménye az, hogy a szemek több mint 60%-ában a CCT-nek meg kell növekednie a műtét utáni 6 hónappal.
|
6 hónap
|
|
Látásélesség (hatékonysági mérőszám)
Időkeret: 6 hónap
|
A Snellen-diagramon a korrigált távolsági látásélesség (UDVA) vagy a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) esetében legalább egy sor látásjavításnak felel meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Kutatásvezető: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG-PRT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .