Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioteknisen sarveiskalvoimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keratoconuksen hoidossa (LinkCor)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LinkoCare Life Sciences AB

LinkCorin bioteknoidun sarveiskalvon sisäisen implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keratoconuksen hallintaan ja hoitoon: tuleva, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu tapaussarja.

Tämä on prospektiivinen, vaiheen I avoin turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan bioteknisen sarveiskalvon stroomankorvikkeen turvallisuutta, toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta sen jälkeen, kun se on implantoitu pitkälle edenneen keratokonusin aikuisten stroomaan. Biotekninen korvike- ja implantaatiotekniikka voi tarjota vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon kehittyneelle keratokonukselle kuin nykyiset kirurgiset lähestymistavat, jotka eivät lisäksi ole riippuvaisia ​​ihmisen luovuttajan sarveiskalvokudoksen rajoitetusta saatavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton meneillään oleva kliininen tapaussarja kahdessa osallistuvassa keskuksessa Intian ja Iranin sairaaloissa. Tarkoituksena on arvioida edenneen keratoconuksen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä bioteknoitua sarveiskalvon stroomaa. korvata myötätuntoisesti sokeuden ja heikkonäköisyyden lievittämiseksi, koska ihmisen sarveiskalvon luovuttajakudoksen saatavuus näissä keskuksissa on lääketieteelliseen tarpeeseen nähden erittäin rajoitettua. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan peräkkäin ja implantoidaan intrastromaalisesti biotekniikalla valmistettujen korvikkeiden kanssa vähemmän invasiivisena leikkauksena kuin sarveiskalvon täyspaksuinen tai anteriorinen lamellisiirto. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoitiin yhteensä 20 potilasta ja turvallisuutta ja tehoa arvioitiin niillä, joilla oli vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa. Tutkimuksen toisessa vaiheessa (tällä hetkellä käynnissä) rekrytoidaan jopa 40 potilasta, ja kaikkien mukana olevien potilaiden vuoden leikkauksen jälkeiset tulokset arvioidaan lopullisena tutkimuksen päätepisteenä. Ensisijaiset turvallisuuden ja tehon tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
        • Ottaa yhteyttä:
  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 13366
        • Rekrytointi
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt keratoconus (Amsler-Krumeich-luokituksen mukaan)
  • Ei sarveiskalvon arpia
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
  • Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu ensimmäiseen sarveiskalvon stroomasiirtoon (aiemmin hoitoa saamatta)
  • Sarveiskalvon paksuus (epiteeli mukaan lukien) vähintään 300 µm keskeltä mitattuna OCT:llä.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksensa osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia, kaihi, kollageenin silloittaminen, endoteelin keratoplastia jne.)
  • Kuivan silmän / kyynelkalvon patologia
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Glaukooma / silmän hypertensio
  • Aktiivinen sarveiskalvon haavauma
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää leikkausriskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (heikentynyt immuunijärjestelmä, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.)
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka kliinisen tutkijan tai sarveiskalvokirurgin arvion mukaan ei ole yhteensopiva tutkimusmenettelyjen kanssa
  • Yleinen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa (esim. hengenvaarallinen potilaan tila, muu tila, jossa leikkauksen jälkeinen seuranta voi olla vaikeaa).
  • tunnettu diabetes tai muu hermostoa rappeuttava sairaus (koska sarveiskalvon hermot voivat vahingoittua, mikä heikentää haavan paranemista)
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sisällytetty jo kerran tähän tutkimukseen (voidaan sisällyttää vain yhdelle hoidetulle silmälle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biotekniikalla valmistettu sarveiskalvon korvike
Soluton, steriloitu biomuokattu sarveiskalvon korvike, joka on valmistettu lääketieteellisestä kollageenista
Laite: LinkCorin biosuunniteltu sarveiskalvoimplanti
Bioteknisesti muokatun sarveiskalvoa vastaavan laitteen intrastromaalinen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään siten, että implantin poistamiseen johtava hyljintä ei saa tapahtua enempää kuin 10 %:ssa implantoiduista silmistä. Implanttien hyljintä määritellään kliiniseksi tilanteeksi, jossa implantoidun silmän sarveiskalvon kirkkaus on heikentynyt ja implantin kirkkaus on heikentynyt, sarveiskalvon vaskularisaatio laserin luodun taskun sisällä ja tulehdus.
6 kuukautta
Sarveiskalvon kaarevuus mitattuna keratometrisesti (tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen silmän sarveiskalvon suurin ja pienin kaarevuus (jyrkkyys) mitataan keratometrillä ja ilmoitetaan dioptria (D) -yksikkönä ja esitetään "K-arvona". Tehokkuustulos on, että yli 60 %:lla silmistä K-arvon pitäisi laskea 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuus mitattuna topografiatekniikoilla (tehokkuusmittari)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) mitataan mikroneina ja raportoidaan käyttämällä optisella koherenssitomografialla (OCT) ja/tai Pentacam-topografialla tehtyä kaksiulotteista paksuuskarttaa. Tehokkuustulos on, että yli 60 %:lla silmistä CCT:n pitäisi olla lisääntynyt 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta
Näöntarkkuus (tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näön parannus vastaa vähintään yhtä viivaa Snellen-kaaviossa korjaamattomassa etäisyysnäöntarkkuudessa (UDVA) tai korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LinkoCare Life Sciences AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Päätutkija: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG-PRT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa