Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af et biokonstrueret hornhindeimplantat til behandling af keratoconus (LinkCor)

2. september 2025 opdateret af: LinkoCare Life Sciences AB

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af intrastromal implantation af LinkCor Bioengineered hornhindeimplantat til behandling og behandling af Keratoconus: en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret sagsserie.

Dette er et prospektivt fase I åbent sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den initiale effektivitet af en biomanipuleret hornhindestromal erstatning efter implantation i stroma hos voksne med fremskreden keratoconus. Den biokonstruerede erstatnings- og implantationsteknik kan give en mindre invasiv behandlingsmulighed for avanceret keratoconus end nuværende kirurgiske tilgange, som desuden ikke er afhængig af den begrænsede tilgængelighed af humant donorhornhindevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret igangværende klinisk case-serie i to deltagende centre på indiske og iranske hospitaler, for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​minimalt invasiv kirurgi af avanceret keratokonus ved hjælp af en biomanipuleret hornhindestromal erstatte på et medfølende grundlag for at lindre blindhed og svagt syn på grund af den stærkt begrænsede tilgængelighed af humant hornhindedonorvæv på disse centre i forhold til det medicinske behov. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, rekrutteres konsekutivt og implanteres intrastromalt med den biomanipulerede erstatning, som en mindre invasiv kirurgi end fuldtykkelse eller anterior lamellær hornhindetransplantation. I den første fase af undersøgelsen blev i alt 20 patienter rekrutteret, og sikkerheds- og effektresultater blev evalueret hos dem, der havde minimum 12 måneders postoperativ opfølgning. I anden fase af studiet (igangværende i øjeblikket) rekrutteres op til 40 patienter, med et års postoperative resultater af alle inkluderede patienter, der skal evalueres som det endelige studie-endepunkt. Primære sikkerheds- og effektresultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iran
      • Tehran, Iran, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret keratoconus (ifølge Amsler-Krumeich klassificering)
  • Intet hornhinde ar
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Personer indiceret til en første hornhindestromal transplantation (behandlingsnaive)
  • Hornhindetykkelse (inklusive epitel) mindst 300 µm centralt, målt ved OCT.
  • Patienter, der gav deres skriftlige underskrevne og daterede informerede samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi (f.eks. refraktiv kirurgi, grå stær, kollagen tværbinding, endotel keratoplastik osv.)
  • Tørre øjne / tårefilm patologi
  • Aktiv øjeninfektion
  • Grøn stær / okulær hypertension
  • Aktiv hornhinde sårdannelse
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge operationsrisikoen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigator eller hornhindekirurg ikke er forenelig med undersøgelsesprocedurerne
  • Generel historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. livstruende patienttilstand, anden tilstand, hvor postoperativ opfølgning kan være vanskelig).
  • kendt diabetes eller anden neurodegenerativ lidelse (da hornhindens nerver kan blive påvirket, hvilket fører til nedsat sårheling)
  • Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
  • Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse (kan kun inkluderes for ét behandlet øje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomanipuleret hornhindeerstatning
En cellefri, steriliseret biokonstrueret hornhindeerstatning lavet af kollagen af ​​medicinsk kvalitet
Enhed: LinkCor Bioengineered hornhindeimplantat
Intrastromal implantation af en biokonstrueret hornhindeækvivalent enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret således, at en afvisning, der fører til implantatfjernelse, ikke bør forekomme i mere end 10 % af de implanterede øjne. Implantatafstødningen er defineret som en klinisk situation, hvor det implanterede øje har nedsat central hornhindeklarhed og nedsat implantatklarhed, hornhindevaskularisering inde i laseropstået lomme og inflammation.
6 måneder
Hornhindekrumning målt ved keratometri (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Den maksimale og minimale hornhindekrumning (stejlhed) af hvert øje vil blive målt med et keratometer og rapporteret i dioptrienhed (D) og repræsenteret som "K-værdi". Effektresultatet er, at mere end 60 % af øjnene bør have et fald i K-værdi 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Central hornhindetykkelse målt ved topografiteknikker (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Central hornhindetykkelse (CCT) vil blive målt i mikron og rapporteret ved hjælp af et todimensionelt tykkelseskort lavet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og/eller Pentacam topografi. Effektresultatet er, at mere end 60 % af øjnene bør have en stigning i CCT 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Synsstyrke (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Synsforbedring svarende til minimum én linje i Snellen-diagrammet i ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) eller korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LinkoCare Life Sciences AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG-PRT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner