Evaluering av sikkerhet og effektivitet av et biokonstruert hornhinneimplantat for behandling av keratokonus (LinkCor)
2. september 2025 oppdatert av: LinkoCare Life Sciences AB
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved intrastromal implantasjon av LinkCor biokonstruert hornhinneimplantat for behandling og behandling av keratokonus: en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert saksserie.
Dette er en prospektiv, fase I åpen sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av en biokonstruert hornhinnestromalerstatning etter implantasjon i stroma hos voksne med avansert keratokonus.
Den biokonstruerte erstatnings- og implantasjonsteknikken kan gi et mindre invasivt behandlingsalternativ for avansert keratokonus enn nåværende kirurgiske tilnærminger, som i tillegg ikke er avhengig av den begrensede tilgjengeligheten av humant donorhornhinnevev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert pågående klinisk case-serie i to deltakende sentre i indiske og iranske sykehus, for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv kirurgi av avansert keratokonus ved bruk av en biokonstruert hornhinnestromal erstatte på en medfølende basis for å lindre blindhet og dårlig syn, på grunn av den sterkt begrensede tilgjengeligheten av humant hornhinnedonorvev ved disse sentrene i forhold til det medisinske behovet.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres fortløpende og implanteres intrastromalt med den biokonstruerte erstatningen, som en mindre invasiv kirurgi enn fulltykkelse eller fremre lamellær hornhinnetransplantasjon.
I den første fasen av studien ble totalt 20 pasienter rekruttert og sikkerhets- og effektutfall ble evaluert hos de som hadde minimum 12 måneders postoperativ oppfølging.
I den andre fasen av studien (pågår for øyeblikket) rekrutteres opptil 40 pasienter, med ett års postoperative utfall av alle inkluderte pasienter som skal evalueres som det endelige studiens endepunkt.
Primære sikkerhets- og effektutfall vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert keratokonus (i henhold til Amsler-Krumeich-klassifiseringen)
- Ingen hornhinnearr
- Mann eller kvinne ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense
- Personer indisert for en første hornhinnestromaltransplantasjon (behandlingsnaive)
- Hornhinnetykkelse (inkludert epitel) minst 300 µm sentralt, målt ved OCT.
- Pasienter som ga sitt skriftlige signerte og daterte informerte samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. refraktiv kirurgi, katarakt, kollagen-tverrbinding, endotelial keratoplastikk, etc.)
- Tørre øyne / tårefilmpatologi
- Aktiv øyeinfeksjon
- Glaukom / okulær hypertensjon
- Aktiv sårdannelse på hornhinnen
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke operasjonsrisikoen eller forvirre resultatene av studien (immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.)
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter den kliniske etterforskerens eller hornhinnekirurgens vurdering ikke er forenlig med studieprosedyrene
- Generell historie vurdert av utforskeren til å være uforenlig med studien (f.eks. livstruende pasienttilstand, annen tilstand der postoperativ oppfølging kan være vanskelig).
- kjent diabetes eller annen nevrodegenerativ lidelse (ettersom hornhinnenerver kan påvirkes som fører til nedsatt sårheling)
- Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Allerede inkludert én gang i denne studien (kan bare inkluderes for ett behandlet øye).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biokonstruert hornhinneerstatning
En cellefri, sterilisert biokonstruert hornhinneerstatning laget av kollagen av medisinsk kvalitet
|
Intrastromal implantasjon av en biokonstruert hornhinneekvivalent enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultatmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert slik at en avvisning som fører til implantatfjerning ikke bør forekomme i mer enn 10 % av de implanterte øynene.
Implantatavstøtingen er definert som en klinisk situasjon når det implanterte øyet har redusert sentral hornhinneklarhet og redusert implantatklarhet, hornhinnevaskularisering inne i laserskapt lomme og betennelse.
|
6 måneder
|
|
Hornhinnekrumning målt ved keratometri (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal og minimum hornhinnekrumning (bratthet) for hvert øye vil bli målt med et keratometer og rapportert i dioptri (D) enhet og representert som "K-verdi".
Effektutfallet er at mer enn 60 % av øynene bør ha en reduksjon i K-verdi 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Sentral hornhinnetykkelse målt ved topografiteknikker (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sentral hornhinnetykkelse (CCT) vil bli målt i mikron og rapportert ved hjelp av et todimensjonalt tykkelseskart laget ved optisk koherenstomografi (OCT) og/eller Pentacam-topografi.
Effektutfallet er at mer enn 60 % av øynene bør ha en økning i CCT 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsforbedring tilsvarende minimum én linje i Snellen-diagrammet i ukorrigert avstandsvisus (UDVA) eller korrigert avstandsvisus (CDVA).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
- Hovedetterforsker: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG-PRT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .