CAA患者抗血小板治疗的安全性和有效性
2021年2月4日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
阿司匹林和氯吡格雷治疗 CAA 缺血性心脑血管并发症的安全性和有效性的单中心、前瞻性、对照研究
缺血性心脑血管疾病是人类死亡的主要原因。
抗血小板治疗对于患者预防缺血性心脑血管疾病非常重要。脑淀粉样血管病（CAA）患者中缺血性心血管患者高达20%，应用阿司匹林和氯吡格雷预防或治疗CAA患者存在争议，有目前尚无有效证据表明CAA人群使用抗血小板药物是安全的，但临床治疗进展通常根据患者病情进行抗血小板药物预防血栓等不良事件的发生。因此，本研究旨在对服用阿司匹林和氯吡格雷的缺血性心脑血管疾病患者的单中心前瞻性研究，确定患者是否合并CAA，并在入组后进行为期12个月的随访研究：1）患病率我院纳入的CAA患者缺血性心脑血管疾病及基因谱分析分析；2）探讨阿司匹林和氯吡格雷药物基因与缺血性心脑血管疾病合并CAA患者血药浓度及疾病的相关性；3）评价阿司匹林和氯吡格雷治疗缺血性心脑血管疾病患者的疗效和安全性合并CAA的脑血管疾病。
研究概览
详细说明
本项目拟对CAA患者应用抗血小板药物的出血情况进行观察，为今后氯吡格雷和阿司匹林在CAA患者中的进一步应用提供有效的临床依据，为临床准确制定治疗方案提供参考依据。治疗方案与出血不良反应带来的健康风险的平衡。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
43
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
纳入2021年1月至2021年12月、2021年1月至2021年12月我院缺血性心脑血管疾病患者。
所有患者均为男性或女性，年龄≥55岁。
描述
纳入标准：
- CAA的临床诊断
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 氯吡格雷基因为非 CYP2C19 *1 患者。
- 手术溶栓患者。
- 患有动脉炎、动脉瘤、动脉外伤和其他危险因素的患者被排除在外。
- 排除肿瘤、感染、发热、炎症性疾病、栓塞后出血、外周血管血栓形成或栓塞以及血友病等其他血液病患者。
- 目前在另一实验装置或药物研究中接受治疗，或在另一实验装置或药物研究中完成治疗≤30天。
- 患者对已知给予阿司匹林或氯吡格雷的任何成分过敏。
- 根据病史、身体检查和常规实验室检查，患者的身体状况不稳定，或被研究者认为不稳定。
- 因病情需要换药或停用阿司匹林或氯吡格雷，未能服药，或未能按时到院就诊，部分信息缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CAA集团
脑淀粉样变性心脑血管病患者
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没有干预，只有观察性研究
其他名称：
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无 CAA 集团
无脑淀粉样血管病的心脑血管病患者
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没有干预，只有观察性研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：MRI 用于评估 180 ± 7 天和 360 ± 7 天时的出血情况。皮质（脑叶）出血根据其大小被归类为微出血（
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MRI 评估微出血的程度和位置
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MRI 用于评估 180 ± 7 天和 360 ± 7 天时的出血情况。皮质（脑叶）出血根据其大小被归类为微出血（
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经症状评估
大体时间：Barthel 指数是在 6 个月和 12 个月时测量的。使用十个按顺序标度的项目，评估患者的功能状态（对护理的依赖性）（范围从 0 完全依赖护理到 100 完全独立）。
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巴氏指数
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Barthel 指数是在 6 个月和 12 个月时测量的。使用十个按顺序标度的项目，评估患者的功能状态（对护理的依赖性）（范围从 0 完全依赖护理到 100 完全独立）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 心血管疾病
- 血管疾病
- 代谢性疾病
- 脑血管疾病
- 脑部疾病
- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 先天性遗传病
- 蛋白质稳态缺陷
- 新陈代谢，先天性错误
- 脑部疾病，代谢
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- 脑动脉疾病
- 颅内动脉疾病
- 脑小血管病
- 淀粉样变性，家族性
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- 脑淀粉样血管病
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- 药物的生理作用
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 纤维蛋白溶解剂
- 纤维蛋白调节剂
- 血小板聚集抑制剂
- 环氧合酶抑制剂
- 退烧药
- 嘌呤能 P2Y 受体拮抗剂
- 嘌呤能 P2 受体拮抗剂
- 嘌呤拮抗剂
- 嘌呤能药物
- 阿司匹林
- 替格瑞洛
- 氯吡格雷
其他研究编号
- 20200601034-FS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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