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CAA 환자에서 항혈소판제 요법의 안전성과 효능

2021년 2월 4일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital

CAA를 동반한 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 합병증 환자에서 아스피린과 클로피도그렐의 안전성과 효능에 대한 단일 센터, 전향적, 통제 연구

허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환은 사람들의 주요 사망 원인입니다. 항혈소판제 요법은 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환을 예방하기 위해 환자에게 매우 중요하다. 뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA) 환자의 허혈성 심혈관 환자는 20%로 높으며, CAA 환자를 예방하거나 치료하기 위해 아스피린과 클로피도그렐을 적용하는 것은 논란이 되고 있다. CAA 집단이 항혈소판제를 사용하기에 안전하다는 타당한 증거는 없으나, 임상 치료의 진행은 대개 환자의 상태에 따라 혈전과 같은 부작용 발생을 예방하기 위한 항혈소판제의 경우에 따라 결정됩니다. 따라서 본 연구는 아스피린과 클로피도그렐을 복용 중인 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자에 대한 CAA 병용 여부를 확인하고 팀 포함 후 12개월 동안 추적 조사를 수행하기 위한 단일 센터 전향적 연구:1) 유병률 우리 병원에 등록된 CAA 환자의 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 유전자 스펙트럼은 2) CAA 합병증을 동반한 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자에서 아스피린 및 클로피도그렐 약물 유전자와 혈중 약물농도 및 질병과의 상관관계를 규명하기 위해;3) 허혈성 심혈관 및 CAA와 결합한 뇌혈관 질환.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 CAA 환자의 항혈소판제 적용 출혈을 관찰하여 향후 CAA 환자에게 클로피도그렐과 아스피린을 추가로 적용할 수 있는 효과적인 임상 증거를 제공하고 정확한 임상 제제 공식화를 위한 참고 자료를 제공하고자 합니다. 출혈 부작용으로 인한 치료 계획 및 건강 위험의 균형.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

43

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2021년 1월부터 2021년 12월까지, 2021년 1월부터 2021년 12월까지 우리 병원의 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 55세 이상의 남성 또는 여성이었다.

설명

포함 기준:

  • CAA의 임상 진단
  • 정제를 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

  • 클로피도그렐 유전자는 non-CYP2C19 *1 환자였다.
  • 외과적 혈전 용해 환자.
  • 동맥염, 동맥류, 동맥 외상 및 기타 위험 요인이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 종양, 감염, 발열, 염증성 질환, 색전술 후 출혈, 말초 혈관 혈전증 또는 색전술, 혈우병과 같은 기타 혈액 질환이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 현재 다른 실험 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 실험 장치 또는 약물 연구에서 치료를 완료한지 ≤30일.
  • 환자는 아스피린이나 클로피도그렐을 투여하는 것으로 알려진 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 연구자가 불안정한 것으로 간주합니다.
  • 아스피린이나 클로피도그렐의 변경 또는 중단이 필요하거나, 약을 복용하지 않거나, 상태로 인해 제 시간에 병원에 오지 않고 일부 정보가 누락된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAA 그룹
뇌 아밀로이드증을 동반한 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자
의약품: 아스피린/클로피도그렐
개입 없음, 관찰 연구만
다른 이름들:
  • 티카그렐러
없음 CAA 그룹
뇌아밀로이드혈관질환이 없는 심뇌혈관질환 환자
의약품: 아스피린/클로피도그렐
개입 없음, 관찰 연구만
다른 이름들:
  • 티카그렐러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: MRI는 180 ± 7일 및 360 ± 7일에 출혈을 평가하는 데 사용되었습니다. 피질(대엽) 출혈은 크기에 따라 미세출혈로 분류되었다.
MRI는 미세 출혈의 정도와 위치를 평가했습니다.
MRI는 180 ± 7일 및 360 ± 7일에 출혈을 평가하는 데 사용되었습니다. 피질(대엽) 출혈은 크기에 따라 미세출혈로 분류되었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 증상 평가
기간: Barthel 지수는 6개월과 12개월에 측정되었습니다. 10개의 정규 척도 항목을 사용하여 환자의 기능적 상태(간호 의존도)를 평가합니다(범위는 0은 치료에 완전히 의존하고 100은 완전히 독립적임).
바델 인덱스
Barthel 지수는 6개월과 12개월에 측정되었습니다. 10개의 정규 척도 항목을 사용하여 환자의 기능적 상태(간호 의존도)를 평가합니다(범위는 0은 치료에 완전히 의존하고 100은 완전히 독립적임).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200601034-FS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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