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CAA患者における抗血小板療法の安全性と有効性

2021年2月4日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

CAAを伴う虚血性心血管および脳血管患者の合併症におけるアスピリンとクロピドグレルの安全性と有効性に関する単一施設の前向き対照研究

虚血性心血管疾患および脳血管疾患は、人々の主な死因です。 抗血小板療法は、患者が虚血性心血管疾患および脳血管疾患を予防するために非常に重要です。 CAA群集が抗血小板薬を使用しても安全であるという有効な証拠はありませんが、臨床治療の進歩は通常、血栓などの有害事象の発生を防ぐための抗血小板薬の患者の状態に基づいています.したがって、この研究はアスピリンとクロピドグレルを服用している虚血性心血管疾患および脳血管疾患の患者を対象とした単一施設の前向き研究で、患者が CAA と合併しているかどうかを判断し、チームを含めてから 12 か月間の追跡調査を実施します。1) 有病率当院に登録されたCAA患者の虚血性心血管疾患および脳血管疾患の遺伝子スペクトルは、分析;2) CAA を合併した虚血性心血管疾患および脳血管疾患患者におけるアスピリンおよびクロピドグレルの薬物遺伝子と血中薬物濃度および疾患との相関関係を調査する;3) 虚血性心血管疾患および脳血管疾患患者におけるアスピリンおよびクロピドグレルの有効性と安全性を評価するCAAを合併した脳血管疾患。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、CAA患者における抗血小板薬の適用による出血の観察を意図しており、将来的にCAA患者におけるクロピドグレルとアスピリンのさらなる適用のための効果的な臨床的証拠を提供し、正確な臨床処方の基準を提供することを目的としています治療計画と、有害な出血反応によってもたらされる健康リスクのバランス。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

43

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当院の虚血性心血管疾患および脳血管疾患の患者は、2021年1月から2021年12月まで、および2021年1月から2021年12月まで含まれていました。 すべての患者は男性または女性で、年齢は 55 歳以上でした。

説明

包含基準:

  • CAAの臨床診断
  • 錠剤を飲み込めなければならない

除外基準:

  • クロピドグレル遺伝子は非CYP2C19 *1 患者でした。
  • 外科的血栓溶解療法を受けた患者。
  • 動脈炎、動脈瘤、動脈外傷およびその他の危険因子を有する患者は除外されました。
  • 腫瘍、感染症、発熱、炎症性疾患、塞栓後の出血、末梢血管血栓症または塞栓症、および血友病などの他の血液疾患のある患者は除外されました。
  • -現在、別の実験装置または薬物研究で治療を受けているか、別の実験装置または薬物研究で治療を完了する ≤30日。
  • 患者は、アスピリンまたはクロピドグレルを投与されることが知られている成分のいずれかにアレルギーがあります。
  • 患者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて、病状が不安定であるか、治験責任医師によって不安定であると見なされます。
  • アスピリンやクロピドグレルを変更・中止しなければならない患者さん、薬を服用しない患者さん、病状により時間通りに来院できない患者さんで、情報が不足している患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAAグループ
脳アミロイドーシスを伴う循環器・脳血管疾患患者
薬：アスピリン/クロピドグレル
介入なし、観察研究のみ
他の名前：
  • ティカグレル
なし CAAグループ
脳アミロイド血管疾患を伴わない心脳血管疾患患者
薬：アスピリン/クロピドグレル
介入なし、観察研究のみ
他の名前：
  • ティカグレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：MRI を使用して、180 ± 7 日目および 360 ± 7 日目の出血を評価しました。皮質（大葉）出血は、その大きさに応じて微小出血として分類されました（
MRIは微小出血の程度と場所を評価しました
MRI を使用して、180 ± 7 日目および 360 ± 7 日目の出血を評価しました。皮質（大葉）出血は、その大きさに応じて微小出血として分類されました（

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経症状評価
時間枠：バーセル指数は、6 か月および 12 か月で測定されました。 10 個の順序尺度の項目で、患者の機能状態 (看護への依存度) が評価されます (範囲は 0 から完全にケアに依存し、100 は完全に独立しています)。
バーセル指数
バーセル指数は、6 か月および 12 か月で測定されました。 10 個の順序尺度の項目で、患者の機能状態 (看護への依存度) が評価されます (範囲は 0 から完全にケアに依存し、100 は完全に独立しています)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200601034-FS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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