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die Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombozytenaggregationshemmung bei CAA-Patienten

4. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Einzelzentrische, prospektive, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin und Clopidogrel bei ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Patienten mit Komplikationen bei CAA

Ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die Haupttodesursachen beim Menschen. Die Thrombozytenaggregationshemmung ist für Patienten sehr wichtig, um ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen vorzubeugen. Bei ischämischen kardiovaskulären Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie (CAA) liegt der Anteil der Patienten bei bis zu 20 %, die Anwendung von Aspirin und Clopidogrel zur Vorbeugung oder Behandlung von Patienten mit CAA ist umstritten, dort Es gibt keinen gültigen Beweis dafür, dass die CAA-Menge sicher ist, Thrombozytenaggregationshemmer zu verwenden, aber der Fortschritt in der klinischen Behandlung basiert normalerweise auf dem Zustand des Patienten, wenn Thrombozytenaggregationshemmer das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Blutgerinnsel verhindern. Daher soll diese Studie sein eine monozentrische, prospektive Studie an Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die Aspirin und Clopidogrel einnehmen, um festzustellen, ob die Patienten mit CAA kombiniert werden, und um eine Folgestudie für 12 Monate nach Teameinschluss durchzuführen:1) Die Prävalenzrate und Genspektrum ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen bei CAA-Patienten, die in unserem Krankenhaus eingeschrieben waren, waren ein analysiert;2) Untersuchung der Korrelation zwischen Aspirin- und Clopidogrel-Medikamentengenen und Arzneimittelkonzentrationen und Erkrankungen im Blut bei Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die durch CAA kompliziert sind;3) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die mit CAA kombiniert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt die Beobachtung von Blutungen bei der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit CAA, um effektive klinische Beweise für die weitere Anwendung von Clopidogrel und Aspirin bei Patienten mit CAA in der Zukunft zu liefern und Referenzgrundlagen für die genaue Formulierung klinischer Informationen bereitzustellen Behandlungspläne und das Gleichgewicht der Gesundheitsrisiken durch unerwünschte Blutungsreaktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in unserem Krankenhaus wurden von Januar 2021 bis Dezember 2021 und von Januar 2021 bis Dezember 2021 eingeschlossen. Alle Patienten waren männlich oder weiblich und ≥ 55 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CAA
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Das Clopidogrel-Gen war Nicht-CYP2C19 * 1-Patienten.
  • Patienten mit chirurgischer Thrombolyse.
  • Patienten mit Arteriitis, Aneurysmen, arteriellem Trauma und anderen Risikofaktoren wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Tumoren, Infektionen, Fieber, entzündlichen Erkrankungen, Postembolisationsblutungen, peripherer Gefäßthrombose oder Embolisation und anderen Bluterkrankungen wie Hämophilie wurden ausgeschlossen.
  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen experimentellen Gerät oder einer Arzneimittelstudie oder Abschluss der Behandlung in einem anderen experimentellen Gerät oder einer Arzneimittelstudie ≤ 30 Tage.
  • Die Patienten sind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Aspirin oder Clopidogrel erhalten.
  • Patienten haben einen instabilen Gesundheitszustand oder werden vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als instabil eingestuft.
  • Patienten, die Aspirin oder Clopidogrel wechseln oder absetzen müssen, Medikamente nicht einnehmen oder aufgrund ihres Zustands nicht rechtzeitig ins Krankenhaus kommen und einige Informationen fehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAA-Gruppe
Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit zerebraler Amyloidose
Keine Intervention, nur Beobachtungsstudien
Andere Namen:
  • ticagrelor
Keine CAA-Gruppe
Patienten mit kardiozerebrovaskulärer Erkrankung ohne zerebrale Amyloid-Gefäßerkrankung
Keine Intervention, nur Beobachtungsstudien
Andere Namen:
  • ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: MRI wurde verwendet, um Blutungen am Tag 180 ± 7 und am Tag 360 ± 7 zu beurteilen. Kortikale (lobäre) Blutungen wurden entsprechend ihrer Größe als Mikroblutungen klassifiziert (
Die MRT bewertete das Ausmaß und den Ort der Mikroblutung
MRI wurde verwendet, um Blutungen am Tag 180 ± 7 und am Tag 360 ± 7 zu beurteilen. Kortikale (lobäre) Blutungen wurden entsprechend ihrer Größe als Mikroblutungen klassifiziert (

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Symptombewertung
Zeitfenster: Der Barthel-Index wurde nach 6 und 12 Monaten gemessen. Mit zehn ordinal skalierten Items wird der Funktionsstatus (Pflegebedürftigkeit) der Patienten erfasst (Bereich von 0 ist vollständig pflegebedürftig bis 100 ist vollständig selbstständig).
Barthel-Index
Der Barthel-Index wurde nach 6 und 12 Monaten gemessen. Mit zehn ordinal skalierten Items wird der Funktionsstatus (Pflegebedürftigkeit) der Patienten erfasst (Bereich von 0 ist vollständig pflegebedürftig bis 100 ist vollständig selbstständig).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Amyloid-Angiopathie

Klinische Studien zur Aspirin/Clopidogrel

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