- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654026
die Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombozytenaggregationshemmung bei CAA-Patienten
4. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital
Einzelzentrische, prospektive, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin und Clopidogrel bei ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Patienten mit Komplikationen bei CAA
Ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die Haupttodesursachen beim Menschen.
Die Thrombozytenaggregationshemmung ist für Patienten sehr wichtig, um ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen vorzubeugen. Bei ischämischen kardiovaskulären Patienten mit zerebraler Amyloidangiopathie (CAA) liegt der Anteil der Patienten bei bis zu 20 %, die Anwendung von Aspirin und Clopidogrel zur Vorbeugung oder Behandlung von Patienten mit CAA ist umstritten, dort Es gibt keinen gültigen Beweis dafür, dass die CAA-Menge sicher ist, Thrombozytenaggregationshemmer zu verwenden, aber der Fortschritt in der klinischen Behandlung basiert normalerweise auf dem Zustand des Patienten, wenn Thrombozytenaggregationshemmer das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Blutgerinnsel verhindern. Daher soll diese Studie sein eine monozentrische, prospektive Studie an Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die Aspirin und Clopidogrel einnehmen, um festzustellen, ob die Patienten mit CAA kombiniert werden, und um eine Folgestudie für 12 Monate nach Teameinschluss durchzuführen:1) Die Prävalenzrate und Genspektrum ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen bei CAA-Patienten, die in unserem Krankenhaus eingeschrieben waren, waren ein analysiert;2) Untersuchung der Korrelation zwischen Aspirin- und Clopidogrel-Medikamentengenen und Arzneimittelkonzentrationen und Erkrankungen im Blut bei Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die durch CAA kompliziert sind;3) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die mit CAA kombiniert wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt beabsichtigt die Beobachtung von Blutungen bei der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit CAA, um effektive klinische Beweise für die weitere Anwendung von Clopidogrel und Aspirin bei Patienten mit CAA in der Zukunft zu liefern und Referenzgrundlagen für die genaue Formulierung klinischer Informationen bereitzustellen Behandlungspläne und das Gleichgewicht der Gesundheitsrisiken durch unerwünschte Blutungsreaktionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
43
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in unserem Krankenhaus wurden von Januar 2021 bis Dezember 2021 und von Januar 2021 bis Dezember 2021 eingeschlossen.
Alle Patienten waren männlich oder weiblich und ≥ 55 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von CAA
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Das Clopidogrel-Gen war Nicht-CYP2C19 * 1-Patienten.
- Patienten mit chirurgischer Thrombolyse.
- Patienten mit Arteriitis, Aneurysmen, arteriellem Trauma und anderen Risikofaktoren wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit Tumoren, Infektionen, Fieber, entzündlichen Erkrankungen, Postembolisationsblutungen, peripherer Gefäßthrombose oder Embolisation und anderen Bluterkrankungen wie Hämophilie wurden ausgeschlossen.
- Gegenwärtig Behandlung in einem anderen experimentellen Gerät oder einer Arzneimittelstudie oder Abschluss der Behandlung in einem anderen experimentellen Gerät oder einer Arzneimittelstudie ≤ 30 Tage.
- Die Patienten sind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Aspirin oder Clopidogrel erhalten.
- Patienten haben einen instabilen Gesundheitszustand oder werden vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als instabil eingestuft.
- Patienten, die Aspirin oder Clopidogrel wechseln oder absetzen müssen, Medikamente nicht einnehmen oder aufgrund ihres Zustands nicht rechtzeitig ins Krankenhaus kommen und einige Informationen fehlen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CAA-Gruppe
Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit zerebraler Amyloidose
|
Keine Intervention, nur Beobachtungsstudien
Andere Namen:
|
Keine CAA-Gruppe
Patienten mit kardiozerebrovaskulärer Erkrankung ohne zerebrale Amyloid-Gefäßerkrankung
|
Keine Intervention, nur Beobachtungsstudien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung
Zeitfenster: MRI wurde verwendet, um Blutungen am Tag 180 ± 7 und am Tag 360 ± 7 zu beurteilen. Kortikale (lobäre) Blutungen wurden entsprechend ihrer Größe als Mikroblutungen klassifiziert (
|
Die MRT bewertete das Ausmaß und den Ort der Mikroblutung
|
MRI wurde verwendet, um Blutungen am Tag 180 ± 7 und am Tag 360 ± 7 zu beurteilen. Kortikale (lobäre) Blutungen wurden entsprechend ihrer Größe als Mikroblutungen klassifiziert (
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurologische Symptombewertung
Zeitfenster: Der Barthel-Index wurde nach 6 und 12 Monaten gemessen. Mit zehn ordinal skalierten Items wird der Funktionsstatus (Pflegebedürftigkeit) der Patienten erfasst (Bereich von 0 ist vollständig pflegebedürftig bis 100 ist vollständig selbstständig).
|
Barthel-Index
|
Der Barthel-Index wurde nach 6 und 12 Monaten gemessen. Mit zehn ordinal skalierten Items wird der Funktionsstatus (Pflegebedürftigkeit) der Patienten erfasst (Bereich von 0 ist vollständig pflegebedürftig bis 100 ist vollständig selbstständig).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Proteostase-Mängel
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie, familiär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200601034-FS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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