- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654026
säkerheten och effekten av trombocytdämpande terapi hos patienter med CAA
4 februari 2021 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital
Enkelcenter, prospektiv, kontrollerad studie av säkerheten och effekten av aspirin och klopidogrel hos ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära patienter, komplikationer med CAA
Ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar är de främsta dödsorsakerna bland människor.
Antitrombocythrapi är mycket viktigt för patienter för att förebygga ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar. Ischemiska kardiovaskulära patienter av cerebral amyloid angiopati (CAA) patienter är så hög som 20%, acetylsalicylsyra och klopidogrel används för att förebygga eller behandla patienten med CAA är kontroversiell, där Det finns inga giltiga bevis på att CAA-publiken är säker att använda av trombocythämmande läkemedel, men framsteg i klinisk behandling baseras vanligtvis på patientens tillstånd för trombocythämmande medel för att förhindra uppkomsten av biverkningar, såsom blodproppar.Därför är denna studie avsedd att vara en prospektiv encenterstudie av patienter med ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som tar acetylsalicylsyra och klopidogrel, för att fastställa om patienterna kombineras med CAA och för att genomföra en uppföljningsstudie i 12 månader efter inkludering av teamet:1) Prevalensfrekvensen och genspektrum av ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar bland CAA-patienter inskrivna på vårt sjukhus var en alyzed;2) Att utforska sambandet mellan aspirin- och klopidogrelläkemedelsgener och läkemedelskoncentrationer och sjukdomar i blodet hos patienter med ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar komplicerade med CAA;3) Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aspirin och klopidogrel hos patienter med ischemisk kardiovaskulär och cerebrovaskulära sjukdomar i kombination med CAA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt har för avsikt att observera blödningar appliceringen av trombocytskydd hos patienter med CAA, för att tillhandahålla effektiva kliniska bevis för den fortsatta användningen av klopidogrel och acetylsalicylsyra hos patienter med CAA i framtiden, och för att tillhandahålla referensbas för korrekt formulering av kliniska behandlingsplaner och balansen mellan hälsorisker som orsakas av negativa blödningsreaktioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
43
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar på vårt sjukhus inkluderades från januari 2021 till december 2021 och från januari 2021 till december 2021.
Alla patienter var män eller kvinnor i åldern ≥55 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av CAA
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Clopidogrel-genen var icke-CYP2C19 *1-patienter.
- Patienter med kirurgisk trombolys.
- Patienter med arterit, aneurysm, arteriellt trauma och andra riskfaktorer exkluderades.
- Patienter med tumörer, infektioner, feber, inflammatoriska sjukdomar, blödning efter embolisering, perifer vaskulär trombos eller embolisering och andra blodsjukdomar som hemofili exkluderades.
- Får för närvarande behandling i en annan experimentell enhet eller läkemedelsstudie, eller avslutar behandling i en annan experimentell enhet eller läkemedelsstudie ≤30 dagar.
- Patienter är allergiska mot någon av de ingredienser som är kända för att ges aspirin eller klopidogrel.
- Patienter har ett instabilt medicinskt tillstånd, eller anses på annat sätt vara instabilt av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester.
- Patienter som behöver byta eller avbryta aspirin eller klopidogrel, misslyckas med att ta medicin eller misslyckas med att komma till sjukhuset i tid på grund av sitt tillstånd, och viss information saknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CAA Group
Patienter med kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom med cerebral amyloidos
|
Ingen intervention, bara observationsstudier
Andra namn:
|
Ingen CAA Group
Patienter med kardio-cerebrovaskulär sjukdom utan cerebral amyloid vaskulär sjukdom
|
Ingen intervention, bara observationsstudier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning
Tidsram: MRT användes för att bedöma blödning vid 180 ± 7 dagar och 360 ± 7 dagar. Kortikala (lobar) blödningar klassificerades som mikroblödningar enligt deras storlek (
|
MRT utvärderade graden och platsen för mikroblödning
|
MRT användes för att bedöma blödning vid 180 ± 7 dagar och 360 ± 7 dagar. Kortikala (lobar) blödningar klassificerades som mikroblödningar enligt deras storlek (
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk symtomutvärdering
Tidsram: Barthel-index mättes vid 6 och 12 månader. Med tio ordinärt skalade poster bedöms funktionsstatus (omvårdnadsberoende) hos patienterna (intervall från 0 är helt vårdberoende till 100 är helt oberoende).
|
Barthel index
|
Barthel-index mättes vid 6 och 12 månader. Med tio ordinärt skalade poster bedöms funktionsstatus (omvårdnadsberoende) hos patienterna (intervall från 0 är helt vårdberoende till 100 är helt oberoende).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Proteostasbrister
- Metabolism, medfödda fel
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Amyloidos, familjär
- Amyloidos
- Cerebral Amyloid Angiopati
- Cerebral amyloidangiopati, familjär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 20200601034-FS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral Amyloid Angiopati
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringCerebral Amyloid Angiopati | Cadasil | Cerebrovaskulär sjukdom i små kärl | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Rekrytering
-
PfizerAvslutadCerebral Amyloid AngiopatiKanada, Förenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringCerebrala småkärlsjukdomar | Intracerebral blödning | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
PfizerAvslutadTranstyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN)Kina
-
Leiden University Medical CenterThe Dutch Brain Foundation (funding)Har inte rekryterat ännuCerebral Amyloid Angiopati
-
Amydis Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Leiden University Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Aspirin/Clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Mag-tarmskadaKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadPerkutan transluminal koronar angioplastikKorea, Republiken av
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadNARKAREAKTIONERKorea, Republiken av
-
University of AthensAvslutad