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la sicurezza e l'efficacia della terapia antipiastrinica nei pazienti di CAA

4 febbraio 2021 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Studio a centro singolo, prospettico, controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'aspirina e del clopidogrel nelle complicanze dei pazienti ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari con CAA

Le malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari sono le principali cause di morte tra le persone. La terapia antipiastrinica è molto importante per i pazienti per prevenire le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche. I pazienti cardiovascolari ischemici dei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale (CAA) raggiungono il 20%, l'aspirina e il clopidogrel vengono applicati per prevenire o curare il paziente con CAA è controverso, lì non vi è alcuna prova valida che la folla CAA sia sicura per l'uso di farmaci antipiastrinici, ma i progressi nel trattamento clinico si basano solitamente sulle condizioni del paziente per gli agenti antipiastrinici per prevenire il verificarsi di eventi avversi, come i coaguli di sangue. Pertanto, questo studio è destinato a essere uno studio prospettico monocentrico su pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari che assumono aspirina e clopidogrel, per determinare se i pazienti sono associati a CAA e per condurre uno studio di follow-up per 12 mesi dopo l'inclusione nel team: 1) Il tasso di prevalenza e lo spettro genico delle malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari tra i pazienti CAA arruolati nel nostro ospedale erano an alyzed;2) Esplorare la correlazione tra i geni del farmaco aspirina e clopidogrel e le concentrazioni ematiche e le malattie del farmaco in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari complicate da CAA;3) Valutare l'efficacia e la sicurezza di aspirina e clopidogrel in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattie cerebrovascolari combinate con CAA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende monitorare il sanguinamento dell'applicazione di antiaggreganti piastrinici in pazienti con CAA, in modo da fornire prove cliniche efficaci per l'ulteriore applicazione di clopidogrel e aspirina in pazienti con CAA in futuro, e fornire una base di riferimento per l'accurata formulazione di indicazioni cliniche piani di trattamento e l'equilibrio dei rischi per la salute causati da reazioni avverse di sanguinamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche nel nostro ospedale sono stati inclusi da gennaio 2021 a dicembre 2021 e da gennaio 2021 a dicembre 2021. Tutti i pazienti erano maschi o femmine, di età ≥55 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CAA
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Il gene del clopidogrel era non-CYP2C19 *1 pazienti.
  • Pazienti con trombolisi chirurgica.
  • Sono stati esclusi i pazienti con arterite, aneurismi, traumi arteriosi e altri fattori di rischio.
  • Sono stati esclusi i pazienti con tumori, infezioni, febbre, malattie infiammatorie, sanguinamento post-embolizzazione, trombosi vascolare periferica o embolizzazione e altre malattie del sangue come l'emofilia.
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o completamento del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico ≤30 giorni.
  • I pazienti sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti noti per ricevere aspirina o clopidogrel.
  • - Pazienti con una condizione medica instabile, o altrimenti considerati instabili dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine.
  • Pazienti che hanno bisogno di cambiare o interrompere l'aspirina o il clopidogrel, non assumono farmaci o non si presentano in ospedale in tempo a causa della loro condizione e mancano alcune informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CAAA
Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con amiloidosi cerebrale
Droga: Aspirina/Clopidogrel
Nessun intervento, solo studi osservazionali
Altri nomi:
  • ticagrelor
Nessuno Gruppo CAA
Pazienti con malattia cardio-cerebrovascolare senza malattia vascolare amiloide cerebrale
Droga: Aspirina/Clopidogrel
Nessun intervento, solo studi osservazionali
Altri nomi:
  • ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare il sanguinamento a 180 ± 7 giorni e 360 ​​± 7 giorni. Le emorragie corticali (lobari) sono state classificate come microsanguinamenti in base alla loro dimensione (
La risonanza magnetica ha valutato il grado e la posizione del microsanguinamento
La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare il sanguinamento a 180 ± 7 giorni e 360 ​​± 7 giorni. Le emorragie corticali (lobari) sono state classificate come microsanguinamenti in base alla loro dimensione (

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi neurologici
Lasso di tempo: L'indice di Barthel è stato misurato a 6 e 12 mesi. Con dieci item in scala ordinale, viene valutato lo stato funzionale (dipendenza dall'assistenza infermieristica) dei pazienti (l'intervallo da 0 è completamente dipendente dall'assistenza a 100 è completamente indipendente).
Indice di Barthel
L'indice di Barthel è stato misurato a 6 e 12 mesi. Con dieci item in scala ordinale, viene valutato lo stato funzionale (dipendenza dall'assistenza infermieristica) dei pazienti (l'intervallo da 0 è completamente dipendente dall'assistenza a 100 è completamente indipendente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200601034-FS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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