Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de veiligheid en werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met CAA

4 februari 2021 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Single-center, prospectieve, gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van aspirine en clopidogrel bij ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire patiënten Complicaties met CAA

Ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij mensen. Antibloedplaatjestherapie is erg belangrijk voor patiënten om ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen te voorkomen. Ischemische cardiovasculaire patiënten met cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) -patiënten zijn zo hoog als 20%, aspirine en clopidogrel worden toegepast om de patiënt met CAA te voorkomen of te behandelen is controversieel, daar is geen geldig bewijs van CAA-menigte is veilig voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers, maar vooruitgang in de klinische behandeling is meestal gebaseerd op de toestand van de patiënt voor plaatjesaggregatieremmers om het optreden van bijwerkingen, zoals bloedstolsels, te voorkomen. Daarom is dit onderzoek bedoeld als een single-center, prospectief onderzoek bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten die aspirine en clopidogrel gebruiken, om te bepalen of de patiënten gecombineerd worden met CAA, en om een ​​vervolgonderzoek uit te voeren gedurende 12 maanden na opname in het team:1) Het prevalentiecijfer en het genenspectrum van ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten bij CAA-patiënten die in ons ziekenhuis waren ingeschreven, waren een geanalyseerd;2) Om de correlatie te onderzoeken tussen aspirine- en clopidogrelgeneesmiddelgenen en geneesmiddelconcentraties in het bloed en ziekten bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen gecompliceerd door CAA;3) Om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine en clopidogrel te evalueren bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten die gecombineerd met CAA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld om bloedingen te observeren bij het aanbrengen van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met CAA, om effectief klinisch bewijs te leveren voor de verdere toepassing van clopidogrel en aspirine bij patiënten met CAA in de toekomst, en om een ​​referentiebasis te bieden voor de nauwkeurige formulering van klinische behandelplannen en de balans van gezondheidsrisico's veroorzaakt door ongunstige bloedingsreacties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in ons ziekenhuis werden geïncludeerd van januari 2021 tot december 2021 en van januari 2021 tot december 2021. Alle patiënten waren man of vrouw, ≥55 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van CAA
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Clopidogrel-gen was niet-CYP2C19 *1-patiënt.
  • Patiënten met chirurgische trombolyse.
  • Patiënten met arteritis, aneurysma's, arterieel trauma en andere risicofactoren werden uitgesloten.
  • Patiënten met tumoren, infecties, koorts, ontstekingsziekten, bloedingen na embolisatie, perifere vasculaire trombose of embolisatie en andere bloedziekten zoals hemofilie werden uitgesloten.
  • Wordt momenteel behandeld in een ander experimenteel apparaat of medicijnonderzoek, of voltooit de behandeling in een ander experimenteel apparaat of medicijnonderzoek ≤30 dagen.
  • Patiënten zijn allergisch voor een van de ingrediënten waarvan bekend is dat ze aspirine of clopidogrel krijgen.
  • De patiënt heeft een instabiele medische toestand, of wordt anderszins door de onderzoeker als instabiel beschouwd, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests.
  • Patiënten die aspirine of clopidogrel moeten veranderen of stopzetten, geen medicatie nemen of niet op tijd naar het ziekenhuis komen vanwege hun aandoening, en sommige informatie ontbreekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CAA-groep
Patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met cerebrale amyloïdose
Geneesmiddel: Aspirine/Clopidogrel
Geen interventie, alleen observationele studies
Andere namen:
  • ticagrelor
Geen CAA Groep
Patiënten met cardio-cerebrovasculaire ziekte zonder cerebrale amyloïde vasculaire ziekte
Geneesmiddel: Aspirine/Clopidogrel
Geen interventie, alleen observationele studies
Andere namen:
  • ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: MRI werd gebruikt om de bloeding na 180 ± 7 dagen en 360 ± 7 dagen te beoordelen. Corticale (lobaire) bloedingen werden geclassificeerd als microbloedingen op basis van hun grootte (
MRI evalueerde de mate en locatie van microbloedingen
MRI werd gebruikt om de bloeding na 180 ± 7 dagen en 360 ± 7 dagen te beoordelen. Corticale (lobaire) bloedingen werden geclassificeerd als microbloedingen op basis van hun grootte (

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische symptoomevaluatie
Tijdsspanne: De Barthel-index werd gemeten op 6 en 12 maanden. Met tien ordinaal geschaalde items wordt de functionele status (afhankelijkheid van verpleging) van de patiënten beoordeeld (bereik van 0 is volledig afhankelijk van zorg tot 100 is volledig onafhankelijk).
Barthel-index
De Barthel-index werd gemeten op 6 en 12 maanden. Met tien ordinaal geschaalde items wordt de functionele status (afhankelijkheid van verpleging) van de patiënten beoordeeld (bereik van 0 is volledig afhankelijk van zorg tot 100 is volledig onafhankelijk).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200601034-FS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren