Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sikkerheden og effektiviteten af ​​antiblodpladebehandling hos patienter med CAA

4. februar 2021 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Enkeltcenter, prospektiv, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin og clopidogrel hos iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære patienter, komplikationer med CAA

Iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme er de vigtigste dødsårsager blandt mennesker. Antiblodpladeterapi er meget vigtig for patienter for at forebygge iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Iskæmiske kardiovaskulære patienter af cerebral amyloid angiopati (CAA) patienter er så høj som 20%, aspirin og clopidogrel anvendes til at forebygge eller behandle patienten med CAA er kontroversiel, der er intet gyldigt bevis på, at CAA-mængden er sikker at bruge af trombocythæmmende lægemidler, men fremskridt i klinisk behandling er normalt baseret på patientens tilstand for trombocythæmmende midler for at forhindre forekomsten af ​​bivirkninger, såsom blodpropper. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at blive et enkelt-center, prospektivt studie af patienter med iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, der tager aspirin og clopidogrel, for at bestemme, om patienterne er kombineret med CAA, og for at udføre en opfølgningsundersøgelse i 12 måneder efter teaminklusionen:1) Prævalensraten og genspektrum for iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme blandt CAA-patienter indskrevet på vores hospital var en alyseret;2) At udforske sammenhængen mellem aspirin- og clopidogrel-lægemiddelgener og lægemiddelkoncentrationer og sygdomme i blodet hos patienter med iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme kompliceret med CAA;3) At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin og clopidogrel hos patienter med iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulære sygdomme, der kombineres med CAA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at observere blødning anvendelsen af ​​trombocythæmmer hos patienter med CAA, for at give effektiv klinisk evidens for den videre anvendelse af clopidogrel og aspirin hos patienter med CAA i fremtiden, og at give referencegrundlag for den nøjagtige formulering af kliniske behandlingsplaner og balancen mellem sundhedsrisici forårsaget af uønskede blødningsreaktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme på vores hospital blev inkluderet fra januar 2021 til december 2021 og fra januar 2021 til december 2021. Alle patienter var mænd eller kvinder i alderen ≥55 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CAA
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Clopidogrel-genet var ikke-CYP2C19 *1-patienter.
  • Patienter med kirurgisk trombolyse.
  • Patienter med arteritis, aneurismer, arterielt trauma og andre risikofaktorer blev udelukket.
  • Patienter med tumorer, infektioner, feber, inflammatoriske sygdomme, blødning efter embolisering, perifer vaskulær trombose eller embolisering og andre blodsygdomme såsom hæmofili blev udelukket.
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden eksperimentel enhed eller lægemiddelundersøgelse, eller fuldfører behandling i en anden eksperimentel enhed eller lægemiddelundersøgelse ≤30 dage.
  • Patienter er allergiske over for nogen af ​​de ingredienser, der vides at blive givet aspirin eller clopidogrel.
  • Patienter har en ustabil medicinsk tilstand eller anses på anden måde for ustabil af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests.
  • Patienter, der har behov for at ændre eller seponere aspirin eller clopidogrel, undlader at tage medicin eller undlader at komme på hospitalet til tiden på grund af deres tilstand, og der mangler nogle oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAA Group
Patienter med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom med cerebral amyloidose
Medicin: Aspirin/Clopidogrel
Ingen intervention, kun observationsstudier
Andre navne:
  • ticagrelor
Ingen CAA Group
Patienter med kardio-cerebrovaskulær sygdom uden cerebral amyloid karsygdom
Medicin: Aspirin/Clopidogrel
Ingen intervention, kun observationsstudier
Andre navne:
  • ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: MR blev brugt til at vurdere blødning ved 180 ± 7 dage og 360 ± 7 dage. Kortikale (lobar) blødninger blev klassificeret som mikroblødninger i henhold til deres størrelse (
MR evaluerede graden og placeringen af ​​mikroblødning
MR blev brugt til at vurdere blødning ved 180 ± 7 dage og 360 ± 7 dage. Kortikale (lobar) blødninger blev klassificeret som mikroblødninger i henhold til deres størrelse (

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk symptomvurdering
Tidsramme: Barthel-indekset blev målt ved 6 og 12 måneder. Med ti ordinært skalerede poster vurderes patienternes funktionelle status (afhængighed af sygepleje) (spændvidde fra 0 er helt plejeafhængig til 100 er helt uafhængig).
Barthel indeks
Barthel-indekset blev målt ved 6 og 12 måneder. Med ti ordinært skalerede poster vurderes patienternes funktionelle status (afhængighed af sygepleje) (spændvidde fra 0 er helt plejeafhængig til 100 er helt uafhængig).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200601034-FS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati

Kliniske forsøg med Aspirin/Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner