Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность антитромбоцитарной терапии у больных ЦАА

4 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Одноцентровое проспективное контролируемое исследование безопасности и эффективности аспирина и клопидогреля у пациентов с сердечно-сосудистой и цереброваскулярной ишемией и осложнениями ЦАА

Ишемические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания являются основными причинами смерти людей. Антитромбоцитарная терапия очень важна для пациентов с целью предотвращения ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Ишемическая сердечно-сосудистая патология у пациентов с церебральной амилоидной ангиопатией (ЦАА) достигает 20%, применение аспирина и клопидогреля для профилактики или лечения пациентов с ЦАА является спорным, есть нет достоверных доказательств того, что ЦАА является безопасным для использования антитромбоцитарных препаратов, но прогресс в клиническом лечении обычно основан на состоянии пациента для антиагрегантов, чтобы предотвратить возникновение побочных эффектов, таких как образование тромбов. Таким образом, это исследование предназначено для одноцентровое проспективное исследование пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, принимающих аспирин и клопидогрел, для определения сочетания пациентов с ЦАА и проведения катамнестического исследования в течение 12 мес после включения в команду: 1) показатель распространенности и генный спектр ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний у больных ЦАА, состоящих на учете в нашем стационаре. анализ; 2) изучить взаимосвязь между генами препаратов аспирина и клопидогрела и концентрациями препаратов в крови и заболеваниями у больных с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, осложненными ЦАА; 3) оценить эффективность и безопасность аспирина и клопидогреля у больных с ишемической сердечно-сосудистой и цереброваскулярные заболевания, сочетающиеся с ЦАА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на наблюдение кровотечений при применении антитромбоцитарных препаратов у пациентов с ЦАА, чтобы предоставить эффективные клинические доказательства для дальнейшего применения клопидогрела и аспирина у пациентов с ЦАА в будущем, а также предоставить справочную базу для точной формулировки клинической картины. планы лечения и баланс рисков для здоровья, связанных с неблагоприятными реакциями кровотечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в нашем стационаре включались с января 2021 г. по декабрь 2021 г. и с января 2021 г. по декабрь 2021 г. Все пациенты были мужчинами или женщинами в возрасте ≥55 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ЦАА
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Ген клопидогреля был не-CYP2C19 *1 пациентов.
  • Пациенты с хирургическим тромболизисом.
  • Исключали пациентов с артериитом, аневризмами, травмой артерий и другими факторами риска.
  • Пациенты с опухолями, инфекциями, лихорадкой, воспалительными заболеваниями, постэмболизационным кровотечением, тромбозом или эмболизацией периферических сосудов и другими заболеваниями крови, такими как гемофилия, были исключены.
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого экспериментального устройства или исследования препарата или завершает лечение с помощью другого экспериментального устройства или исследования препарата ≤30 дней.
  • Пациенты имеют аллергию на любой из ингредиентов, которые, как известно, назначаются аспирином или клопидогрелем.
  • Пациенты имеют нестабильное медицинское состояние или иным образом рассматриваются исследователем как нестабильные на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
  • Пациенты, которым необходимо изменить или прекратить прием аспирина или клопидогреля, которые не принимают лекарства или не обращаются в больницу вовремя из-за своего состояния, и некоторая информация отсутствует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа САА
Больные сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями с церебральным амилоидозом
Лекарство: Аспирин/клопидогрель
Никаких вмешательств, только обсервационные исследования
Другие имена:
  • тикагрелор
Группа CAA
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями без церебрального амилоидно-сосудистого заболевания
Лекарство: Аспирин/клопидогрель
Никаких вмешательств, только обсервационные исследования
Другие имена:
  • тикагрелор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: МРТ использовали для оценки кровотечения на 180 ± 7 день и 360 ± 7 день. Кортикальные (лобарные) кровоизлияния классифицировали как микрокровоизлияния в зависимости от их размера (
МРТ оценивает степень и локализацию микрокровоизлияний.
МРТ использовали для оценки кровотечения на 180 ± 7 день и 360 ± 7 день. Кортикальные (лобарные) кровоизлияния классифицировали как микрокровоизлияния в зависимости от их размера (

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неврологических симптомов
Временное ограничение: Индекс Бартеля измеряли в 6 и 12 месяцев. С помощью десяти пунктов с порядковой шкалой оценивается функциональное состояние (зависимость от ухода) пациентов (диапазон от 0 полностью зависит от ухода до 100 полностью независимо).
Индекс Бартеля
Индекс Бартеля измеряли в 6 и 12 месяцев. С помощью десяти пунктов с порядковой шкалой оценивается функциональное состояние (зависимость от ухода) пациентов (диапазон от 0 полностью зависит от ухода до 100 полностью независимо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200601034-FS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин/клопидогрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться