- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654026
A trombocita-ellenes terápia biztonságossága és hatékonysága CAA-ban szenvedő betegeknél
2021. február 4. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital
Egyközpontú, prospektív, ellenőrzött vizsgálat az aszpirin és a klopidogrél biztonságosságáról és hatékonyságáról ischaemiás kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegek CAA-val járó szövődményeinél
Az ischaemiás kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek a fő halálokok az emberek körében.
A vérlemezke-ellenes terápia nagyon fontos a betegek számára az ischaemiás kardiovaszkuláris és cerebrovascularis betegségek megelőzésében. Az agyi amyloid angiopathiában (CAA) szenvedő betegek ischaemiás cardiovascularis betegek aránya eléri a 20%-ot, az aszpirin és a klopidogrél alkalmazása a CAA megelőzésére vagy kezelésére ellentmondásos. nincs érvényes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a CAA tömege biztonságos a thrombocyta-aggregációt gátló szerek használatában, de a klinikai kezelés előrehaladása általában a beteg állapotán alapszik, hogy a vérlemezke-gátló szerekkel megelőzhetőek legyenek a nemkívánatos események, például a vérrögképződés. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyközpontú, prospektív vizsgálat aszpirint és klopidogrél szedő ischaemiás kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeken, annak megállapítására, hogy a betegeket kombinálják-e CAA-val, és egy nyomon követési vizsgálatot végezzenek 12 hónapig a csoportba való felvétel után: 1) A prevalencia aránya és az ischaemiás kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek génspektruma a kórházunkba beíratott CAA-s betegek körében elemeztük;2) Az aszpirin és a klopidogrél gyógyszergének és a vér gyógyszerkoncentrációja közötti összefüggés feltárása CAA-val szövődött ischaemiás cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeknél;3) Az aszpirin és clopidogrel hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ischaemiás cardiovascularis és cerebrovaszkuláris betegségek, akik a CAA-val kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a vérzéses vérzés megfigyelése CAA-ban szenvedő betegeknél a thrombocyta-aggregáció gátló alkalmazásakor, hogy hatékony klinikai bizonyítékot szolgáltasson a clopidogrel és az aszpirin további alkalmazására CAA-ban szenvedő betegeknél a jövőben, és referenciaalapot nyújtson a klinikai gyógyszer pontos formulázásához. kezelési tervek és a nemkívánatos vérzéses reakciók okozta egészségügyi kockázatok egyensúlya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
43
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban 2021 januárjától 2021 decemberéig, valamint 2021 januárjától 2021 decemberéig vontuk be az ischaemiás kardiovaszkuláris és agyi érbetegségben szenvedő betegeket.
Minden beteg férfi vagy nő volt, életkora ≥55 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CAA klinikai diagnózisa
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- A Clopidogrel gén nem CYP2C19 *1 betegek voltak.
- Sebészeti trombolízisben szenvedő betegek.
- Az arteritisben, aneurizmában, artériás traumában és egyéb kockázati tényezőkben szenvedő betegeket kizártuk.
- Daganatos, fertőzéses, lázas, gyulladásos betegségekben, embolizáció utáni vérzésben, perifériás vaszkuláris trombózisban vagy embolizációban és egyéb vérbetegségben, például hemofíliában szenvedő betegeket kizártuk.
- Jelenleg egy másik kísérleti eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy egy másik kísérleti eszközben vagy gyógyszervizsgálatban végzett kezelést ≤30 napig.
- A betegek allergiásak az aszpirin vagy klopidogrél ismert összetevőire.
- A betegek egészségi állapota instabil, vagy a vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján instabilnak ítéli.
- Azok a betegek, akiknek módosítaniuk kell az aszpirint vagy a klopidogrél adását vagy abba kell hagyniuk, nem szednek gyógyszert, vagy állapotuk miatt nem érkeznek időben a kórházba, és bizonyos információk hiányoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAA csoport
Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegek agyi amiloidózisban
|
Nincs beavatkozás, csak megfigyelési vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Nincs CAA-csoport
Kardio-cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek agyi amiloid érbetegség nélkül
|
Nincs beavatkozás, csak megfigyelési vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: MRI-t használtunk a vérzés értékelésére 180 ± 7 napon és 360 ± 7 napon. A kortikális (lebenyes) vérzéseket méretük szerint a mikrovérzések közé sorolták (
|
Az MRI értékelte a mikrovérzés mértékét és helyét
|
MRI-t használtunk a vérzés értékelésére 180 ± 7 napon és 360 ± 7 napon. A kortikális (lebenyes) vérzéseket méretük szerint a mikrovérzések közé sorolták (
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai tünetek értékelése
Időkeret: A Barthel indexet 6 és 12 hónapos korban mérték. Tíz rendesen skálázott tétellel értékelik a betegek funkcionális állapotát (ápolástól való függést) (a 0-tól a teljes ellátástól 100-ig teljesen független tartomány).
|
Barthel index
|
A Barthel indexet 6 és 12 hónapos korban mérték. Tíz rendesen skálázott tétellel értékelik a betegek funkcionális állapotát (ápolástól való függést) (a 0-tól a teljes ellátástól 100-ig teljesen független tartomány).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- A proteosztázis hiányosságai
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi kisérbetegségek
- Amiloidózis, családi
- Amiloidózis
- Agyi amiloid angiopátia
- Agyi amiloid angiopátia, családi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200601034-FS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .