Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

bezpečnost a účinnost protidestičkové terapie u pacientů s CAA

4. února 2021 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Jednocentrická, prospektivní, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti aspirinu a klopidogrelu u ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních pacientů, komplikace s CAA

Ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí lidí. Antiagregační léčba je pro pacienty velmi důležitá k prevenci ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. U ischemických kardiovaskulárních pacientů u pacientů s cerebrální amyloidní angiopatií (CAA) je až 20 %, aplikace aspirinu a klopidogrelu k prevenci nebo léčbě pacientů s CAA je kontroverzní. neexistují žádné platné důkazy o tom, že dav CAA je bezpečný pro použití protidestičkových léků, ale pokrok v klinické léčbě je obvykle založen na stavu pacienta u protidestičkových látek, aby se zabránilo výskytu nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny. Proto je tato studie zamýšlena jako jednocentrová prospektivní studie pacientů s ischemickými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami užívajícími aspirin a klopidogrel, aby se zjistilo, zda jsou pacienti kombinováni s CAA, a aby se provedla následná studie po dobu 12 měsíců po zařazení do týmu: 1) Míra prevalence a genové spektrum ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění u pacientů s CAA zařazených do naší nemocnice byly an analyzováno;2) Prozkoumat korelaci mezi geny pro aspirin a klopidogrel a koncentracemi léčiv v krvi a onemocněními u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním komplikovaným CAA;3) Zhodnotit účinnost a bezpečnost aspirinu a klopidogrelu u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, která se kombinují s CAA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl pozorovat krvácení při aplikaci antiagregancií u pacientů s CAA tak, aby poskytl účinný klinický důkaz pro další aplikaci klopidogrelu a aspirinu u pacientů s CAA v budoucnu a poskytl referenční základ pro přesnou formulaci klinických léčebné plány a bilance zdravotních rizik, která přinášejí nežádoucí krvácivé reakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním byli v naší nemocnici zařazeni od ledna 2021 do prosince 2021 a od ledna 2021 do prosince 2021. Všichni pacienti byli muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika CAA
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Gen pro clopidogrel byl non-CYP2C19 *1 pacientů.
  • Pacienti s chirurgickou trombolýzou.
  • Pacienti s arteritidou, aneuryzmatem, arteriálním traumatem a dalšími rizikovými faktory byli vyloučeni.
  • Vyřazeni byli pacienti s nádory, infekcemi, horečkou, zánětlivými onemocněními, poembolizačním krvácením, periferní cévní trombózou nebo embolizací a dalšími krevními chorobami, jako je hemofilie.
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném experimentálním zařízení nebo studii léků nebo dokončujete léčbu v jiném experimentálním zařízení nebo studii léků ≤30 dní.
  • Pacienti jsou alergičtí na kteroukoli ze složek, o kterých je známo, že jim je podáván aspirin nebo klopidogrel.
  • Pacienti mají nestabilní zdravotní stav nebo je zkoušející jinak považuje za nestabilní na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů.
  • Pacienti, kteří potřebují změnit nebo vysadit aspirin nebo klopidogrel, neužívají léky nebo se kvůli svému stavu nedostaví včas do nemocnice a některé informace chybí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CAA
Pacienti s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním s cerebrální amyloidózou
Lék: Aspirin/klopidogrel
Žádná intervence, pouze pozorovací studie
Ostatní jména:
  • tikagrelor
Žádná skupina CAA
Pacienti s kardio-cerebrovaskulárním onemocněním bez cerebrálního amyloidního vaskulárního onemocnění
Lék: Aspirin/klopidogrel
Žádná intervence, pouze pozorovací studie
Ostatní jména:
  • tikagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: MRI byla použita k hodnocení krvácení ve 180 ± 7 dnech a 360 ± 7 dnech. Kortikální (lobární) krvácení byla klasifikována jako mikrokrvácení podle jejich velikosti (
MRI hodnotila stupeň a lokalizaci mikrokrvácení
MRI byla použita k hodnocení krvácení ve 180 ± 7 dnech a 360 ± 7 dnech. Kortikální (lobární) krvácení byla klasifikována jako mikrokrvácení podle jejich velikosti (

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neurologických symptomů
Časové okno: Barthelův index byl změřen po 6 a 12 měsících. Pomocí deseti ordinálně škálovaných položek se hodnotí funkční stav (závislost na ošetřovatelství) pacientů (rozsah od 0 je zcela závislý na péči do 100 je zcela nezávislý).
Barthelův index
Barthelův index byl změřen po 6 a 12 měsících. Pomocí deseti ordinálně škálovaných položek se hodnotí funkční stav (závislost na ošetřovatelství) pacientů (rozsah od 0 je zcela závislý na péči do 100 je zcela nezávislý).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200601034-FS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková amyloidní angiopatie

Klinické studie na Aspirin/klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit