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l'innocuité et l'efficacité du traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de CAA

4 février 2021 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Étude monocentrique, prospective et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine et du clopidogrel chez les patients ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires Complications avec CAA

Les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques sont les principales causes de décès chez l'homme. La thérapie antiplaquettaire est très importante pour les patients afin de prévenir les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques. Les patients cardiovasculaires ischémiques des patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) atteignent 20 %, l'aspirine et le clopidogrel sont appliqués pour prévenir ou traiter le patient atteint de CAA. n'y a aucune preuve valide que la foule CAA est sûre d'utiliser des médicaments antiplaquettaires, mais les progrès du traitement clinique sont généralement basés sur l'état du patient pour les agents antiplaquettaires afin de prévenir l'apparition d'événements indésirables, tels que des caillots sanguins. Par conséquent, cette étude est destinée à être une étude prospective monocentrique de patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques prenant de l'aspirine et du clopidogrel, afin de déterminer si les patients sont associés à l'AAC, et de mener une étude de suivi pendant 12 mois après l'inclusion dans l'équipe :1) Le taux de prévalence et le spectre génétique des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques chez les patients CAA inscrits dans notre hôpital étaient un 2) Explorer la corrélation entre les gènes de l'aspirine et du clopidogrel et les concentrations de médicaments dans le sang et les maladies chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques compliquées d'AAC ; 3) Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine et du clopidogrel chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques maladies cérébrovasculaires qui ont combiné avec CAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a pour but d'observer les saignements lors de l'application d'antiplaquettaires chez les patients atteints d'AAC, afin de fournir des preuves cliniques efficaces pour l'application future du clopidogrel et de l'aspirine chez les patients atteints d'AAC, et de fournir une base de référence pour la formulation précise de les plans de traitement et l'équilibre des risques pour la santé entraînés par les réactions hémorragiques indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

43

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques dans notre hôpital ont été inclus de janvier 2021 à décembre 2021, et de janvier 2021 à décembre 2021. Tous les patients étaient des hommes ou des femmes, âgés de ≥ 55 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de CAA
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Le gène du clopidogrel était non-CYP2C19 *1 patients.
  • Patients atteints de thrombolyse chirurgicale.
  • Les patients présentant une artérite, des anévrismes, un traumatisme artériel et d'autres facteurs de risque ont été exclus.
  • Les patients atteints de tumeurs, d'infections, de fièvre, de maladies inflammatoires, de saignements post-embolisation, de thrombose vasculaire périphérique ou d'embolisation et d'autres maladies du sang telles que l'hémophilie ont été exclus.
  • Recevant actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou terminant un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ≤ 30 jours.
  • Les patients sont allergiques à l'un des ingrédients connus pour être donnés à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Les patients ont un état de santé instable ou sont autrement considérés comme instables par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.
  • Les patients qui doivent changer ou arrêter l'aspirine ou le clopidogrel, ne prennent pas de médicaments ou ne se présentent pas à l'hôpital à temps en raison de leur état, et certaines informations manquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CAA
Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires avec amylose cérébrale
Médicament: Aspirine/Clopidogrel
Aucune intervention, seulement des études observationnelles
Autres noms:
  • ticagrélor
Aucun Groupe CAA
Patients atteints de maladie cardio-cérébrovasculaire sans maladie vasculaire amyloïde cérébrale
Médicament: Aspirine/Clopidogrel
Aucune intervention, seulement des études observationnelles
Autres noms:
  • ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: L'IRM a été utilisée pour évaluer le saignement à 180 ± 7 jours et 360 ± 7 jours. Les hémorragies corticales (lobaires) ont été classées comme des microhémorragies selon leur taille (
L'IRM a évalué le degré et l'emplacement des microsaignements
L'IRM a été utilisée pour évaluer le saignement à 180 ± 7 jours et 360 ± 7 jours. Les hémorragies corticales (lobaires) ont été classées comme des microhémorragies selon leur taille (

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes neurologiques
Délai: L'indice de Barthel a été mesuré à 6 et 12 mois. Avec dix éléments à l'échelle ordinale, l'état fonctionnel (dépendance aux soins infirmiers) des patients est évalué (la plage de 0 est complètement dépendante des soins à 100 est complètement indépendante).
Indice de Barthel
L'indice de Barthel a été mesuré à 6 et 12 mois. Avec dix éléments à l'échelle ordinale, l'état fonctionnel (dépendance aux soins infirmiers) des patients est évalué (la plage de 0 est complètement dépendante des soins à 100 est complètement indépendante).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200601034-FS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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