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a Segurança e Eficácia da Terapia Antiplaquetária em Pacientes com AAC

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudo Prospectivo, Controlado, de Centro Único sobre a Segurança e Eficácia da Aspirina e Clopidogrel em Pacientes Isquêmicos Cardiovasculares e Complicações Cerebrovasculares com CAA

As doenças isquêmicas cardiovasculares e cerebrovasculares são as principais causas de morte entre as pessoas. A terapia antiplaquetária é muito importante para os pacientes prevenirem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas. Pacientes cardiovasculares isquêmicos de pacientes com angiopatia amiloide cerebral (CAA) é tão alto quanto 20%, aspirina e clopidogrel são aplicados para prevenir ou tratar o paciente com CAA é controverso, não não há evidência válida de que a multidão de AAC é segura para uso de drogas antiplaquetárias, mas o progresso no tratamento clínico geralmente é baseado na condição do paciente para agentes antiplaquetários para prevenir a ocorrência de eventos adversos, como coágulos sanguíneos. Portanto, este estudo pretende ser um estudo prospectivo de centro único de pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas tomando aspirina e clopidogrel, para determinar se os pacientes são combinados com CAA e conduzir um estudo de acompanhamento por 12 meses após a inclusão na equipe:1) A taxa de prevalência e espectro gênico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas entre pacientes com AAC matriculados em nosso hospital foram um analisados;2) Explorar a correlação entre os genes das drogas aspirina e clopidogrel e as concentrações sanguíneas de drogas e doenças em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas complicadas com CAA;3) Avaliar a eficácia e segurança da aspirina e clopidogrel em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas doenças cerebrovasculares que combinaram com CAA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto pretende observar o sangramento da aplicação de antiplaquetário em pacientes com AAC, de modo a fornecer evidências clínicas efetivas para a aplicação posterior de clopidogrel e aspirina em pacientes com AAC no futuro e fornecer base de referência para a formulação precisa de planos de tratamento e o equilíbrio dos riscos à saúde trazidos por reações adversas de sangramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicas em nosso hospital foram incluídos de janeiro de 2021 a dezembro de 2021 e de janeiro de 2021 a dezembro de 2021. Todos os pacientes eram do sexo masculino ou feminino, com idade ≥55 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CAA
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • O gene do clopidogrel não era CYP2C19 *1 em pacientes.
  • Pacientes com trombólise cirúrgica.
  • Pacientes com arterite, aneurisma, trauma arterial e outros fatores de risco foram excluídos.
  • Pacientes com tumores, infecções, febre, doenças inflamatórias, sangramento pós-embolização, trombose ou embolização vascular periférica e outras doenças do sangue, como hemofilia, foram excluídos.
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou concluindo o tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ≤30 dias.
  • Os pacientes são alérgicos a qualquer um dos ingredientes conhecidos por receberem aspirina ou clopidogrel.
  • Os pacientes têm uma condição médica instável ou são considerados instáveis ​​pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina.
  • Pacientes que precisam trocar ou suspender aspirina ou clopidogrel, deixam de tomar a medicação ou não chegam ao hospital no horário devido a sua condição e faltam algumas informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CAA
Pacientes com doença cardiovascular e cerebrovascular com amiloidose cerebral
Medicamento: Aspirina/Clopidogrel
Nenhuma intervenção, apenas estudos observacionais
Outros nomes:
  • ticagrelor
Nenhum Grupo CAA
Pacientes com doença cardio-cerebrovascular sem doença vascular amilóide cerebral
Medicamento: Aspirina/Clopidogrel
Nenhuma intervenção, apenas estudos observacionais
Outros nomes:
  • ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: A ressonância magnética foi usada para avaliar o sangramento em 180 ± 7 dias e 360 ​​± 7 dias. As hemorragias corticais (lobares) foram classificadas como micro-hemorragias de acordo com seu tamanho (
A ressonância magnética avaliou o grau e a localização do microsangramento
A ressonância magnética foi usada para avaliar o sangramento em 180 ± 7 dias e 360 ​​± 7 dias. As hemorragias corticais (lobares) foram classificadas como micro-hemorragias de acordo com seu tamanho (

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas neurológicos
Prazo: O índice de Barthel foi medido aos 6 e 12 meses. Com dez itens de escala ordinal, o estado funcional (dependência de enfermagem) dos pacientes é avaliado (intervalo de 0 é completamente dependente de cuidados a 100 é completamente independente).
Índice de Barthel
O índice de Barthel foi medido aos 6 e 12 meses. Com dez itens de escala ordinal, o estado funcional (dependência de enfermagem) dos pacientes é avaliado (intervalo de 0 é completamente dependente de cuidados a 100 é completamente independente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200601034-FS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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